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Dexmedetomidina endovenosa come adiuvante dell'anestesia locoregionale in chirurgia pediatrica (DEXPED)

15 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Dexmedetomidina endovenosa come adiuvante dell'anestesia locoregionale in chirurgia pediatrica: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. DESPERATO

L'obiettivo principale di questo studio è studiare l'impatto della dexmedetomidina per via endovenosa combinata con l'anestesia locoregionale sul dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a intervento chirurgico.

Gli obiettivi secondari erano confrontare tra i gruppi: dolore post-operatorio; consumo di oppioidi; incidenza di delirio all'emergenza, disturbi comportamentali postoperatori, durata della degenza nel PACU, eventi avversi, soddisfazione dei genitori e qualità della vita. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la dexmedetomidina per via endovenosa per prevenire il dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a intervento chirurgico.

Questo studio è prospettico e i bambini saranno randomizzati in uno dei seguenti bracci:

  • Dexmedetomidina (trattamento sperimentale)
  • Placebo Il trattamento sperimentale o il placebo verrà somministrato in un determinato momento al momento dell'incisione.

I partecipanti e il loro rappresentante legale dovranno rispondere ai questionari in diversi momenti successivi all'intervento: Giorno 1, Settimana 1, Mese 3 e Mese 6.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio, che nei bambini può trasformarsi in dolore cronico, può avere un impatto significativo sulla qualità della vita del bambino e dei suoi genitori. La gestione del dolore acuto postoperatorio è fondamentale per prevenire il dolore cronico e il risparmio di oppioidi perioperatori mira a ridurre gli effetti collaterali degli oppioidi. Anche l’insorgenza del delirio postoperatorio (DE) è motivo di preoccupazione, poiché può causare intensa agitazione e difficoltà diagnostiche. È stato dimostrato che la dexmedetomidina, oltre ai suoi effetti sedativi e analgesici, prolunga la durata e l'efficacia dell'anestesia regionale (LAR), riducendo così la necessità di oppioidi e attenuando la gravità del delirio postoperatorio. Il suo utilizzo in questi contesti potrebbe migliorare la gestione del dolore e ridurre le complicanze associate alla chirurgia pediatrica, offrendo così un’opzione terapeutica promettente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 1 a 7 anni maschio o femmina
  • Essere ricoverato in ospedale per orchidopessi uroviscerale programmata o chirurgia del canale peritoneovaginale (ernia inguinale o cura dell'idrocele) in regime ambulatoriale
  • Anestesia locale-regionale tramite blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e/o blocco del pudendo
  • Copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • Avere ottenuto il consenso informato firmato dai titolari della potestà genitoriale
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA): 1-2
  • Francese letto, scritto e parlato dai rappresentanti legali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 1 o superiore a 8 anni
  • Pazienti con allergie agli anestetici locali
  • Paziente con controindicazione all'anestesia locoregionale: disturbo della coagulazione o infezione (fasciocutanea) nella zona della puntura
  • Pazienti con controindicazione alla dexmedetomidina (ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti, blocco cardiaco avanzato (livello 2 o 3), ipotensione non controllata, patologie cerebrovascolari acute)
  • Pazienti con ritardo dello sviluppo psicologico, disturbi cognitivi o comportamentali o gravi patologie neurologiche.
  • Pazienti e/o genitori che hanno rifiutato di partecipare allo studio
  • Allergia o controindicazione comprovata alla dexmedetomidina o alla nalbufina
  • Partecipanti allo studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Somministrazione endovenosa di 1 µg/kg di dexmedetomidina in 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% al momento dell'incisione.
Droga: Dexmedetomidina
Somministrazione endovenosa di 1 µg/kg di dexmedetomidina in 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% al momento dell'incisione.
Altro: Viso Gambe Attività Pianto Scala di consolabilità
Il dolore verrà valutato al momento del ricovero e ogni 15 minuti fino alla dimissione dal PACU
Altro: Questionario sul comportamento post-ospedalizzazione
Il questionario sul comportamento post-ospedalizzazione sarà completato al giorno 1 e al giorno 7
Altro: Misura del dolore postoperatorio
La misurazione del dolore postoperatorio sarà completata dai genitori al giorno 1, giorno 7, 3 mesi e 6 mesi
Altro: Questionario sulla qualità della vita postoperatoria
Il questionario post-operatorio sulla qualità della vita pedQL sarà completato a 3 e 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione endovenosa di 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% al momento dell'incisione
Altro: Viso Gambe Attività Pianto Scala di consolabilità
Il dolore verrà valutato al momento del ricovero e ogni 15 minuti fino alla dimissione dal PACU
Altro: Questionario sul comportamento post-ospedalizzazione
Il questionario sul comportamento post-ospedalizzazione sarà completato al giorno 1 e al giorno 7
Altro: Misura del dolore postoperatorio
La misurazione del dolore postoperatorio sarà completata dai genitori al giorno 1, giorno 7, 3 mesi e 6 mesi
Altro: Questionario sulla qualità della vita postoperatoria
Il questionario post-operatorio sulla qualità della vita pedQL sarà completato a 3 e 6 mesi
Droga: Somministrazione placebo
Somministrazione endovenosa di 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% al momento dell'incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni)
Somministrazione di analgesici di salvataggio (Nalbuphine, Nubain®) nella PACU tra i 2 bracci.
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 2 giorni)
Valutazione del dolore postoperatorio mediante la scala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC): al momento del ricovero e ogni 15 minuti fino alla dimissione dal PACU, quindi prima del rientro a casa.
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 2 giorni)
Consumo intraoperatorio di morfina
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento (fino a 24 ore)
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento (fino a 24 ore)
Analgesici di emergenza
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 24 ore)
Dose in milligrammi di analgesici di emergenza nel PACU
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 24 ore)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 7 giorni postoperatori
Incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi (complicanze respiratorie - nausea e vomito postoperatori)
Dalla fine dell'intervento fino a 7 giorni postoperatori
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inizio del ricovero alla dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni)
Durata della degenza ospedaliera in ore dal ricovero alla dimissione
Dall'inizio del ricovero alla dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni)
Punteggio Ped-PADSS
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 2 giorni)
Il sistema di punteggio della dimissione post-anestesia mirava a valutare la possibilità di dimissione. Il minimo è 0 e il massimo 10. Un punteggio di 9 o 10 autorizza la dimissione dall'ospedale.
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 2 giorni)
Delirio da emergenza in anestesia pediatrica
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 24 ore)
Incidenza dell'emergenza del delirio nella PACU secondo la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Punteggio da 0 a 20, un punteggio > 9 indica un delirio emergente
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 24 ore)
Questionario sul comportamento post-ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 6 mesi postoperatori
Questionario sul comportamento post-ospedalizzazione al giorno 1 e al giorno 7. Questo questionario è composto da 27 item con punteggio da 1 a 5, punteggio minimo: 27, punteggio massimo: 135. Un punteggio superiore a 68 è associato ad un aumento dei problemi comportamentali postoperatori.
Dalla fine dell'intervento fino a 6 mesi postoperatori
Misurazione del dolore postoperatorio per i genitori
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 6 mesi postoperatori
Misurazione del dolore postoperatorio per i genitori a 7 giorni, 3 e 6 mesi. Punteggio: da 0 a 10 con 10 item. Un punteggio superiore a 6 indica dolore significativo.
Dalla fine dell'intervento fino a 6 mesi postoperatori
Questionario sulla qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 6 mesi postoperatori

Questionario post-operatorio sulla qualità della vita pedsQL a 3 e 6 mesi. Le 23 domande coprono 4 diversi ambiti: funzionamento fisico (8 item), funzionamento emotivo (5 item), funzionamento sociale (5 item) e funzionamento accademico (5 item).

Il questionario genitori valuta la percezione dei genitori riguardo alla qualità della vita dei propri figli legata alla salute.
Dalla fine dell'intervento fino a 6 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

3 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL23_0433
  • 2024-514550-73-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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