Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen deksmedetomidiini paikallisen anestesian apuaineena lastenkirurgiassa (DEXPED)

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Laskimonsisäinen deksmedetomidiini paikallispuudutuksen adjuvanttina lastenkirurgiassa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. DEXPED

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia suonensisäisen deksmedetomidiinin ja paikallispuudutuksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun lapsilla, joille tehdään leikkaus.

Toissijaisena tavoitteena oli verrata ryhmien välillä: Leikkauksen jälkeinen kipu; opioidien kulutus; ilmaantuvien deliriumin ilmaantuvuus, leikkauksen jälkeiset käyttäytymishäiriöt, PACU:ssa oleskelun kesto, haittatapahtumat, vanhempien tyytyväisyys ja elämänlaatu. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen deksmedetomidiinin käyttöä leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisemiseksi leikkauksella.

Tämä tutkimus on prospektiivinen ja lapset satunnaistetaan johonkin seuraavista haaroista:

  • Deksmedetomidiini (kokeellinen hoito)
  • Plasebo Kokeellista hoitoa tai lumelääkettä annetaan yhdessä ajankohtana viillon aikana.

Osallistujien ja heidän laillisen edustajansa on vastattava kyselyihin useissa kohdissa leikkauksen jälkeen: päivä 1, viikko 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kipu, joka voi kehittyä krooniseksi kivuksi lapsilla, voi vaikuttaa merkittävästi lapsen ja hänen vanhempiensa elämänlaatuun. Akuutin postoperatiivisen kivun hallinta on ratkaisevan tärkeää kroonisen kivun ehkäisemisessä, ja perioperatiivisen opioidin säästämisen tavoitteena on vähentää opioidien sivuvaikutuksia. Leikkauksen jälkeisen deliriumin (ED) ilmaantuminen on myös huolenaihe, koska se voi aiheuttaa voimakasta levottomuutta ja diagnostisia vaikeuksia. Deksmedetomidiinin on rauhoittavien ja analgeettisten vaikutustensa lisäksi osoitettu pidentävän aluepuudutuksen (LAR) kestoa ja tehokkuutta, mikä vähentää opioidien tarvetta ja vaimentaa leikkauksen jälkeisen deliriumin vakavuutta. Sen käyttö näissä olosuhteissa voisi parantaa kivunhallintaa ja vähentää lastenkirurgiaan liittyviä komplikaatioita, mikä tarjoaa lupaavan terapeuttisen vaihtoehdon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 1-7 vuotta vanha mies tai nainen
  • Sairaalahoitoon määräaikaisen uroviskeraalisen orkideopeksian tai peritoneovaginaalisen kanavaleikkauksen (nivustyrä tai vesisyövän hoito) vuoksi avohoidossa
  • Paikallinen alueanestesia Transversus Abdominis Plane (TAP) -blokauksen ja/tai pudendaalisen tukoksen kautta
  • Kansallinen sairausvakuutus
  • ovat saaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen vanhempainvallan haltijoilta
  • American Society of Anesthesiology (ASA) pisteet: 1-2
  • Lailliset edustajat lukevat, kirjoittavat ja puhuvat ranskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 1-vuotias tai yli 8-vuotias potilas
  • Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille
  • Potilas, jolla on vasta-aihe paikallispuudutukseen: hyytymishäiriö tai infektio (fasciokutaaninen) pistosalueella
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe deksmedetomidiinille (yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, pitkälle edennyt sydänkatkos (taso 2 tai 3), hallitsematon hypotensio, akuutit aivoverenkiertohäiriöt)
  • Potilaat, joilla on viivästynyt psyykkinen kehitys, kognitiiviset tai käyttäytymishäiriöt tai vakava neurologinen patologia.
  • Potilaat ja/tai vanhemmat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
  • Todistettu allergia tai vasta-aihe deksmedetomidiinille tai nalbufiinille
  • Aikaisemmat tutkimukseen osallistuneet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Laskimonsisäinen anto 1 µg/kg deksmedetomidiinia 10 ml:ssa 0,9 % natriumkloridia viillon aikana.
Lääke: Deksmedetomidiini
Laskimonsisäinen anto 1 µg/kg deksmedetomidiinia 10 ml:ssa 0,9 % natriumkloridia viillon aikana.
Muut: Face Legs Activity Cry Lohduttavuusasteikko
Kipu arvioidaan vastaanoton yhteydessä ja 15 minuutin välein PACU:sta kotiuttamiseen saakka
Muut: Sairaalahoidon jälkeinen käyttäytymiskysely
Sairaalahoidon jälkeinen käyttäytymiskysely täytetään päivänä 1 ja päivänä 7
Muut: Leikkauksen jälkeinen kipumittaus
Leikkauksen jälkeisen kipumittauksen suorittavat vanhemmat päivänä 1, päivänä 7, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muut: Leikkauksen jälkeinen elämänlaatukysely
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatukysely pedQL täytetään 3 ja 6 kuukauden iässä
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen 10 ml natriumkloridi 0,9 % viillon yhteydessä
Muut: Face Legs Activity Cry Lohduttavuusasteikko
Kipu arvioidaan vastaanoton yhteydessä ja 15 minuutin välein PACU:sta kotiuttamiseen saakka
Muut: Sairaalahoidon jälkeinen käyttäytymiskysely
Sairaalahoidon jälkeinen käyttäytymiskysely täytetään päivänä 1 ja päivänä 7
Muut: Leikkauksen jälkeinen kipumittaus
Leikkauksen jälkeisen kipumittauksen suorittavat vanhemmat päivänä 1, päivänä 7, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muut: Leikkauksen jälkeinen elämänlaatukysely
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatukysely pedQL täytetään 3 ja 6 kuukauden iässä
Lääke: Placebon antaminen
Laskimonsisäinen 10 ml natriumkloridi 0,9 % viillon yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuskipulääke
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 7 päivää)
Pelastuskipulääke (Nalbuphine, Nubain®) PACU:ssa kahden käsivarren väliin.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutukseen (enintään 2 päivää)
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) -asteikolla: vastaanoton yhteydessä ja 15 minuutin välein PACU:sta kotiuttamiseen asti, sitten ennen kotiinpaluuta.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutukseen (enintään 2 päivää)
Leikkauksensisäinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun (jopa 24 tuntia)
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun (jopa 24 tuntia)
Kiireelliset analgeetit
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta sairaalasta kotiutukseen (jopa 24 tuntia)
Annos milligrammoina hätäkipulääkkeitä PACU:ssa
Leikkauksen lopusta sairaalasta kotiutukseen (jopa 24 tuntia)
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 7 päivään leikkauksen jälkeen
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus (hengityskomplikaatiot - leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu)
Leikkauksen päättymisestä 7 päivään leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon alusta sairaalasta kotiutukseen (enintään 7 päivää)
Sairaalahoidon kesto tunteina vastaanotosta kotiutukseen
Sairaalahoidon alusta sairaalasta kotiutukseen (enintään 7 päivää)
Ped-PADSS-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutukseen (enintään 2 päivää)
Post-anestesian pisteytysjärjestelmän tarkoituksena oli arvioida kotiutumisen mahdollisuutta. Minimi on 0 ja maksimi 10. Pistemäärä 9 tai 10 sallii sairaalasta poistumisen.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutukseen (enintään 2 päivää)
Lasten anestesian ilmaantuva delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta sairaalasta kotiutukseen (jopa 24 tuntia)
Deliriumin ilmaantuvuus PACU:ssa PAED-asteikon mukaan. Pisteet 0-20, pisteet > 9 tarkoittaa ilmaantuvaa deliriumia
Leikkauksen lopusta sairaalasta kotiutukseen (jopa 24 tuntia)
Sairaalahoidon jälkeinen käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon jälkeinen käyttäytymiskysely 1. päivänä ja 7. päivänä. Tämä kyselylomake koostuu 27 pisteestä 1-5, minimipistemäärä: 27, maksimipistemäärä: 135. Yli 68 pistemäärä liittyy leikkauksen jälkeisten käyttäytymisongelmien lisääntymiseen.
Leikkauksen päättymisestä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipumittaus vanhemmille
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipumittaus vanhemmille 7 päivän, 3 ja 6 kuukauden iässä. Pisteet: 0-10 10 pisteellä. Yli 6 pistemäärä tarkoittaa merkittävää kipua.
Leikkauksen päättymisestä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen elämänlaatukysely pedsQL 3 ja 6 kuukauden kohdalla. 23 kysymystä kattavat 4 eri osa-aluetta: fyysinen toiminta (8 kohdetta), emotionaalinen toiminta (5 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) ja akateeminen toiminta (5 kohdetta).

Vanhempainkyselyssä arvioidaan vanhempien käsityksiä lastensa terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Leikkauksen päättymisestä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL23_0433
  • 2024-514550-73-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa