Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs deksmedetomidin som adjuvans til lokoregional anestesi i pediatrisk kirurgi (DEXPED)

15. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Intravenøs deksmedetomidin som adjuvans til lokoregional anestesi i pediatrisk kirurgi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. DEXPED

Hovedmålet med denne studien er å studere virkningen av intravenøs deksmedetomidin kombinert med lokoregional anestesi på postoperativ smerte hos barn som gjennomgår kirurgi.

Sekundære mål var å sammenligne mellom grupper: Postoperativ smerte; forbruk av opioid; forekomst av oppstått delirium, postoperative atferdsforstyrrelser, oppholdstid i PACU, uønskede hendelser, foreldretilfredshet og livskvalitet. Målet med denne kliniske studien er å vurdere intravenøs dexmedetomidin for å forhindre postoperativ smerte hos barn som gjennomgår kirurgi.

Denne studien er prospektiv og barn vil bli randomisert i en av følgende armer:

  • Dexmedetomidin (eksperimentell behandling)
  • Placebo Den eksperimentelle behandlingen eller placebo vil bli administrert på ett tidspunkt på tidspunktet for snittet.

Deltakerne og deres juridiske representant må svare på spørreskjemaer på flere tidspunkter etter operasjonen: Dag 1, uke 1, måned 3 og måned 6.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative smerter, som kan utvikle seg til kroniske smerter hos barn, kan ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten til barnet og dets foreldre. Håndtering av akutte postoperative smerter er avgjørende for å forebygge kroniske smerter, og perioperativ opioidsparing har som mål å redusere opioidbivirkninger. Fremveksten av postoperativt delirium (ED) er også en bekymring, da det kan forårsake intens agitasjon og diagnostiske vanskeligheter. Dexmedetomidin, i tillegg til dets beroligende og smertestillende effekt, har vist seg å forlenge varigheten og effektiviteten av regional anestesi (LAR), og dermed redusere behovet for opioider og svekke alvorlighetsgraden av postoperativt delirium. Bruken i disse innstillingene kan forbedre smertebehandling og redusere komplikasjoner forbundet med pediatrisk kirurgi, og dermed tilby et lovende terapeutisk alternativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 1 til 7 år gammel mann eller kvinne
  • Å bli innlagt på sykehus for planlagt urovisceral orkidopeksi eller peritoneovaginal kanalkirurgi (inguinal brokk eller hydrocele-kur) på poliklinisk basis
  • Lokal-regional anestesi via Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk og/eller pudendal blokk
  • Nasjonal helseforsikring
  • Har innhentet signert informert samtykke fra innehavere av foreldremyndighet
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score: 1-2
  • Fransk lest, skrevet og talt av juridiske representanter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under 1 eller over 8 år
  • Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasient med kontraindikasjon mot lokoregional anestesi: koagulasjonsforstyrrelse eller infeksjon (fassiokutan) i punkteringssonen
  • Pasienter med kontraindikasjon mot dexmedetomidin (overfølsomhet overfor virkestoffet eller et av hjelpestoffene, avansert hjerteblokk (nivå 2 eller 3), ukontrollert hypotensjon, akutte cerebrovaskulære patologier)
  • Pasienter med forsinket psykologisk utvikling, kognitive eller atferdsforstyrrelser eller alvorlig nevrologisk patologi.
  • Pasienter og/eller foreldre som nektet å delta i studien
  • Påvist allergi eller kontraindikasjon mot dexmedetomidin eller nalbufin
  • Tidligere studiedeltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Intravenøs administrering av 1 µg/kg deksmedetomidin i 10 ml 0,9 % natriumklorid på tidspunktet for snittet.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intravenøs administrering av 1 µg/kg deksmedetomidin i 10 ml 0,9 % natriumklorid på tidspunktet for snittet.
Annen: Face Legs Activity Cry Consolability-skala
Smertene vil bli vurdert ved innleggelse og hvert 15. minutt frem til utskrivning fra PACU
Annen: Spørreskjema om atferd etter sykehus
Spørreskjemaet om atferd etter sykehus vil fylles ut på dag 1 og på dag 7
Annen: Postoperativ smertetiltak
Det postoperative smertetiltaket vil bli fullført av foreldrene på dag 1, dag 7, 3 måneder og 6 måneder
Annen: Postoperativ livskvalitetsspørreskjema
Det postoperative livskvalitetsspørreskjemaet pedQL vil bli utfylt etter 3 og 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs administrering av 10 ml natriumklorid 0,9 % på tidspunktet for snittet
Annen: Face Legs Activity Cry Consolability-skala
Smertene vil bli vurdert ved innleggelse og hvert 15. minutt frem til utskrivning fra PACU
Annen: Spørreskjema om atferd etter sykehus
Spørreskjemaet om atferd etter sykehus vil fylles ut på dag 1 og på dag 7
Annen: Postoperativ smertetiltak
Det postoperative smertetiltaket vil bli fullført av foreldrene på dag 1, dag 7, 3 måneder og 6 måneder
Annen: Postoperativ livskvalitetsspørreskjema
Det postoperative livskvalitetsspørreskjemaet pedQL vil bli utfylt etter 3 og 6 måneder
Legemiddel: Placebo administrering
Intravenøs administrering av 10 ml natriumklorid 0,9 % på tidspunktet for snittet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsanalgetikum
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus (opptil 7 dager)
Redningsanalgetisk administrering (Nalbuphine, Nubain®) i PACU mellom de to armene.
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus (opptil 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus (opptil 2 dager)
Vurdering av postoperativ smerte ved bruk av Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC)-skalaen: ved innleggelse og hvert 15. minutt frem til utskrivning fra PACU, deretter før hjemreise.
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus (opptil 2 dager)
Intraoperativt morfinforbruk
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen (opptil 24 timer)
Fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen (opptil 24 timer)
Nødsmertemidler
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus (opptil 24 timer)
Dose i milligram nødanalgetika i PACU
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus (opptil 24 timer)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 7 dager etter operasjonen
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger (respirasjonskomplikasjoner - postoperativ kvalme og oppkast)
Fra slutten av operasjonen til 7 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra start av sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (opptil 7 dager)
Lengde på sykehusopphold i timer fra innleggelse til utskrivning
Fra start av sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (opptil 7 dager)
Ped-PADSS-poengsum
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus (opptil 2 dager)
Systemet for utskrivning etter anestesi hadde som mål å vurdere muligheten for utflod. Minimum er 0 og maksimum 10. En poengsum på 9 eller 10 godkjenner utskrivning fra sykehus.
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus (opptil 2 dager)
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus (opptil 24 timer)
Forekomst av fremkomst av delirium i PACU i henhold til skalaen Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Poeng fra 0 til 20, en poengsum > 9 indikerer et fremvekst delirium
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus (opptil 24 timer)
Spørreskjema om atferd etter sykehus
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjema om atferd etter sykehus på dag 1 og dag 7. Dette spørreskjemaet består av 27 elementer rangert fra 1 til 5, minimum poengsum: 27, maksimal poengsum: 135. En skår over 68 er assosiert med en økning i postoperative atferdsproblemer.
Fra slutten av operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
Postoperativ smertetiltak for foreldre
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
Postoperativ smertemåling For foreldre ved 7 dager, 3 og 6 måneder. Poengsum: fra 0 til 10 med 10 elementer. En skår over 6 indikerer betydelig smerte.
Fra slutten av operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
Postoperativ livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 6 måneder etter operasjonen

Postoperativ livskvalitetsspørreskjema pedsQL ved 3 og 6 måneder. De 23 spørsmålene dekker 4 ulike domener: fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og akademisk funksjon (5 elementer).

Foreldrespørreskjemaet vurderer foreldres oppfatning av barnets helserelaterte livskvalitet.
Fra slutten av operasjonen til 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL23_0433
  • 2024-514550-73-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere