Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus dexmedetomidine als adjuvans bij locoregionale anesthesie bij kinderchirurgie (DEXPED)

15 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Intraveneus dexmedetomidine als adjuvans bij locoregionale anesthesie bij kinderchirurgie: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. DEXPED

Het hoofddoel van deze studie is het bestuderen van de impact van intraveneuze dexmedetomidine in combinatie met locoregionale anesthesie op postoperatieve pijn bij kinderen die een operatie ondergaan.

Secundaire doelstellingen waren het vergelijken van twee groepen: postoperatieve pijn; opioïde consumptie; incidentie van delirium, postoperatieve gedragsstoornissen, verblijfsduur in de PACU, bijwerkingen, tevredenheid van ouders en kwaliteit van leven. Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van intraveneuze dexmedetomidine om postoperatieve pijn te voorkomen bij kinderen die een operatie ondergaan.

Deze studie is prospectief en kinderen worden gerandomiseerd in een van de volgende groepen:

  • Dexmedetomidine (experimentele behandeling)
  • Placebo De experimentele behandeling of placebo zal op één tijdstip op het moment van de incisie worden toegediend.

Deelnemers en hun wettelijke vertegenwoordiger zullen op verschillende tijdstippen na de operatie vragenlijsten moeten beantwoorden: dag 1, week 1, maand 3 en maand 6.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn, die zich bij kinderen kan ontwikkelen tot chronische pijn, kan een aanzienlijke impact hebben op de kwaliteit van leven van het kind en zijn ouders. De behandeling van acute postoperatieve pijn is van cruciaal belang om chronische pijn te voorkomen, en perioperatief opioïden sparen heeft tot doel de bijwerkingen van opioïden te verminderen. De opkomst van postoperatief delirium (ED) is ook een punt van zorg, omdat dit intense agitatie en diagnostische problemen kan veroorzaken. Van dexmedetomidine is aangetoond dat het, naast de sedatieve en analgetische effecten, de duur en effectiviteit van regionale anesthesie (LAR) verlengt, waardoor de behoefte aan opioïden wordt verminderd en de ernst van postoperatief delirium wordt verminderd. Het gebruik ervan in deze omgevingen zou de pijnbeheersing kunnen verbeteren en de complicaties die gepaard gaan met kinderchirurgie kunnen verminderen, waardoor een veelbelovende therapeutische optie wordt geboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1 tot 7 jaar oud, man of vrouw
  • Om poliklinisch te worden opgenomen voor geplande uroviscerale orchideetopexie of peritoneovaginale kanaalchirurgie (liesbreuk of hydrocelebehandeling)
  • Lokaal-regionale anesthesie via Transversus Abdominis Plane (TAP)-blok en/of pudendusblok
  • Nationale ziektekostenverzekering
  • Hebben ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van houders van ouderlijk gezag
  • Score van de American Society of Anesthesiology (ASA): 1-2
  • Frans gelezen, geschreven en gesproken door wettelijke vertegenwoordigers

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 1 jaar of ouder dan 8 jaar
  • Patiënten met allergieën voor lokale anesthetica
  • Patiënt met een contra-indicatie voor locoregionale anesthesie: stollingsstoornis of infectie (fasciocutaan) in de punctiezone
  • Patiënten met een contra-indicatie voor dexmedetomidine (overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen, gevorderd hartblok (niveau 2 of 3), ongecontroleerde hypotensie, acute cerebrovasculaire pathologieën)
  • Patiënten met een vertraagde psychologische ontwikkeling, cognitieve of gedragsstoornissen of ernstige neurologische pathologie.
  • Patiënten en/of ouders die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
  • Bewezen allergie of contra-indicatie voor dexmedetomidine of nalbufine
  • Eerdere studiedeelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Intraveneuze toediening van 1 µg/kg dexmedetomidine in 10 ml 0,9% natriumchloride op het moment van incisie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Intraveneuze toediening van 1 µg/kg dexmedetomidine in 10 ml 0,9% natriumchloride op het moment van incisie.
Ander: Gezicht Benen Activiteit Huilen Troostbaarheidsschaal
De pijn wordt beoordeeld bij opname en elke 15 minuten tot ontslag uit de PACU
Ander: Gedragsvragenlijst na ziekenhuisopname
De vragenlijst over posthospitalisatiegedrag wordt op dag 1 en op dag 7 ingevuld
Ander: Postoperatieve pijnmeting
De postoperatieve pijnmeting wordt door de ouders ingevuld op dag 1, dag 7, 3 maanden en 6 maanden
Ander: Postoperatieve vragenlijst over de kwaliteit van leven
De postoperatieve kwaliteit van leven-vragenlijst pedQL wordt na 3 en 6 maanden ingevuld
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze toediening van 10 ml natriumchloride 0,9% op het moment van incisie
Ander: Gezicht Benen Activiteit Huilen Troostbaarheidsschaal
De pijn wordt beoordeeld bij opname en elke 15 minuten tot ontslag uit de PACU
Ander: Gedragsvragenlijst na ziekenhuisopname
De vragenlijst over posthospitalisatiegedrag wordt op dag 1 en op dag 7 ingevuld
Ander: Postoperatieve pijnmeting
De postoperatieve pijnmeting wordt door de ouders ingevuld op dag 1, dag 7, 3 maanden en 6 maanden
Ander: Postoperatieve vragenlijst over de kwaliteit van leven
De postoperatieve kwaliteit van leven-vragenlijst pedQL wordt na 3 en 6 maanden ingevuld
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Intraveneuze toediening van 10 ml natriumchloride 0,9% op het moment van incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reddingspijnstiller
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen)
Rescue-pijnstillende toediening (Nalbufine, Nubain®) in de PACU tussen de 2 armen.
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 2 dagen)
Beoordeling van postoperatieve pijn met behulp van de Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC)-schaal: bij opname en elke 15 minuten tot ontslag uit de PACU, en vervolgens voordat u naar huis terugkeert.
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 2 dagen)
Intraoperatief morfineverbruik
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie (tot 24 uur)
Vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie (tot 24 uur)
Noodpijnstillers
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 24 uur)
Dosis in milligram noodpijnstillers in de PACU
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 24 uur)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 7 postoperatieve dagen
Incidentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen (respiratoire complicaties - postoperatieve misselijkheid en braken)
Vanaf het einde van de operatie tot 7 postoperatieve dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen)
De duur van het ziekenhuisverblijf in uren vanaf opname tot ontslag
Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen)
Ped-PADSS-score
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 2 dagen)
Het post-anesthetische ontslagscoresysteem was bedoeld om de mogelijkheid van ontslag te beoordelen. Het minimum is 0 en het maximum 10. Een score van 9 of 10 geeft toestemming voor ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 2 dagen)
Pediatrische anesthesie Opkomst Delirium
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 24 uur)
Incidentie van delirium op de PACU volgens de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal. Score van 0 tot 20, een score > 9 duidt op een delirium dat ontstaat
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 24 uur)
Gedragsvragenlijst na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 6 postoperatieve maanden
Gedragsvragenlijst na ziekenhuisopname op dag 1 en dag 7. Deze vragenlijst bestaat uit 27 items, beoordeeld van 1 tot 5, minimale score: 27, maximale score: 135. Een score boven de 68 gaat gepaard met een toename van postoperatieve gedragsproblemen.
Vanaf het einde van de operatie tot 6 postoperatieve maanden
Postoperatieve pijnmaatregel voor ouders
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 6 postoperatieve maanden
Postoperatieve pijnmaatregel voor ouders op 7 dagen, 3 en 6 maanden. Score: van 0 tot 10 met 10 items. Een score boven de 6 duidt op aanzienlijke pijn.
Vanaf het einde van de operatie tot 6 postoperatieve maanden
Postoperatieve vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 6 postoperatieve maanden

Postoperatieve vragenlijst over de kwaliteit van leven pedsQL na 3 en 6 maanden. De 23 vragen bestrijken 4 verschillende domeinen: fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en academisch functioneren (5 items).

De oudervragenlijst peilt naar de perceptie van ouders over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van hun kind.
Vanaf het einde van de operatie tot 6 postoperatieve maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL23_0433
  • 2024-514550-73-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren