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Dexmedetomidina intravenosa como adjuvante da anestesia locorregional em cirurgia pediátrica (DEXPED)

15 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Dexmedetomidina intravenosa como adjuvante da anestesia locorregional em cirurgia pediátrica: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. DESPEDIDO

O objetivo principal deste estudo é estudar o impacto da dexmedetomidina intravenosa combinada com anestesia locorregional na dor pós-operatória em crianças submetidas a cirurgia.

Os objetivos secundários foram comparar entre dois grupos: Dor pós-operatória; consumo de opioides; incidência de delírio ao despertar, distúrbios comportamentais pós-operatórios, tempo de permanência na SRPA, eventos adversos, satisfação dos pais e qualidade de vida. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a dexmedetomidina intravenosa para prevenir a dor pós-operatória em crianças submetidas à cirurgia.

Este estudo é prospectivo e as crianças serão randomizadas em um dos seguintes braços:

  • Dexmedetomidina (tratamento experimental)
  • Placebo O tratamento experimental ou placebo será administrado em um determinado momento no momento da incisão.

Os participantes e seu representante legal deverão responder aos questionários em diversos momentos após a cirurgia: Dia 1, Semana 1, Mês 3 e Mês 6.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor pós-operatória, que pode evoluir para dor crônica em crianças, pode ter um impacto significativo na qualidade de vida da criança e de seus pais. O manejo da dor aguda pós-operatória é crucial para prevenir a dor crônica, e a preservação perioperatória dos opioides visa reduzir os efeitos colaterais dos opioides. O surgimento de delirium pós-operatório (DE) também é preocupante, pois pode causar agitação intensa e dificuldades diagnósticas. A dexmedetomidina, além de seus efeitos sedativos e analgésicos, demonstrou prolongar a duração e a eficácia da anestesia regional (LAR), reduzindo assim a necessidade de opioides e atenuando a gravidade do delírio pós-operatório. Seu uso nesses ambientes poderia melhorar o manejo da dor e reduzir complicações associadas à cirurgia pediátrica, oferecendo assim uma opção terapêutica promissora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 1 a 7 anos masculino ou feminino
  • Ser hospitalizado para orquidopexia urovisceral programada ou cirurgia do canal peritoneovaginal (cura de hérnia inguinal ou hidrocele) em regime ambulatorial
  • Anestesia local-regional via bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) e/ou bloqueio pudendo
  • Cobertura do seguro saúde nacional
  • Ter obtido consentimento informado assinado dos titulares do poder parental
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA): 1-2
  • Francês lido, escrito e falado por representantes legais

Critérios de exclusão:

  • Paciente menor de 1 ou maior de 8 anos
  • Pacientes com alergia a anestésicos locais
  • Paciente com contraindicação à anestesia locorregional: distúrbio de coagulação ou infecção (fasciocutânea) na zona de punção
  • Pacientes com contraindicação à dexmedetomidina (hipersensibilidade ao princípio ativo ou a um dos excipientes, bloqueio cardíaco avançado (nível 2 ou 3), hipotensão não controlada, patologias cerebrovasculares agudas)
  • Pacientes com atraso no desenvolvimento psicológico, distúrbios cognitivos ou comportamentais ou patologia neurológica grave.
  • Pacientes e/ou pais que se recusaram a participar do estudo
  • Alergia ou contraindicação comprovada à dexmedetomidina ou nalbufina
  • Participantes anteriores do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Administração intravenosa de 1 µg/kg de dexmedetomidina em 10 ml de cloreto de sódio a 0,9% no momento da incisão.
Medicamento: Dexmedetomidina
Administração intravenosa de 1 µg/kg de dexmedetomidina em 10 ml de cloreto de sódio a 0,9% no momento da incisão.
Outro: Escala de Consolabilidade do Rosto Pernas Atividade Choro
A dor será avaliada na admissão e a cada 15 minutos até a alta da SRPA
Outro: Questionário de comportamento pós-hospitalização
O Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização será preenchido no dia 1 e no dia 7
Outro: Medida de dor pós-operatória
A medida da dor pós-operatória será preenchida pelos pais no dia 1, dia 7, 3 meses e 6 meses
Outro: Questionário de qualidade de vida pós-operatória
O questionário de qualidade de vida pós-operatória pedQL será preenchido aos 3 e 6 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Administração intravenosa de 10 ml de cloreto de sódio 0,9% no momento da incisão
Outro: Escala de Consolabilidade do Rosto Pernas Atividade Choro
A dor será avaliada na admissão e a cada 15 minutos até a alta da SRPA
Outro: Questionário de comportamento pós-hospitalização
O Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização será preenchido no dia 1 e no dia 7
Outro: Medida de dor pós-operatória
A medida da dor pós-operatória será preenchida pelos pais no dia 1, dia 7, 3 meses e 6 meses
Outro: Questionário de qualidade de vida pós-operatória
O questionário de qualidade de vida pós-operatória pedQL será preenchido aos 3 e 6 meses
Medicamento: Administração de placebo
Administração intravenosa de 10 ml de cloreto de sódio 0,9% no momento da incisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgésico de resgate
Prazo: Do final da cirurgia até a alta hospitalar (até 7 dias)
Administração de analgésico de resgate (Nalbuphine, Nubain®) na SRPA entre os 2 braços.
Do final da cirurgia até a alta hospitalar (até 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia até a alta hospitalar (até 2 dias)
Avaliação da dor pós-operatória pela escala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC): na admissão e a cada 15 minutos até a alta da SRPA e antes de retornar para casa.
Do final da cirurgia até a alta hospitalar (até 2 dias)
Consumo intraoperatório de morfina
Prazo: Desde a indução anestésica até o final da cirurgia (até 24 horas)
Desde a indução anestésica até o final da cirurgia (até 24 horas)
Analgésicos de emergência
Prazo: Do final da cirurgia até a alta hospitalar (até 24 horas)
Dose em miligramas de analgésicos de emergência na SRPA
Do final da cirurgia até a alta hospitalar (até 24 horas)
Eventos adversos
Prazo: Do final da cirurgia até 7 dias de pós-operatório
Incidência de efeitos colaterais relacionados aos opioides (complicações respiratórias - náuseas e vômitos pós-operatórios)
Do final da cirurgia até 7 dias de pós-operatório
Tempo de internação
Prazo: Do início da internação até a alta hospitalar (até 7 dias)
Tempo de internação hospitalar em horas desde a admissão até a alta
Do início da internação até a alta hospitalar (até 7 dias)
Pontuação Ped-PADSS
Prazo: Do final da cirurgia até a alta hospitalar (até 2 dias)
O Sistema de Pontuação de Alta Pós-Anestésica teve como objetivo avaliar a possibilidade de alta. O mínimo é 0 e o máximo 10. Uma pontuação de 9 ou 10 autoriza a alta hospitalar.
Do final da cirurgia até a alta hospitalar (até 2 dias)
Delirium de emergência em anestesia pediátrica
Prazo: Do final da cirurgia até a alta hospitalar (até 24 horas)
Incidência de surgimento de delirium na SRPA de acordo com a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Pontuação de 0 a 20, pontuação > 9 indica delírio de emergência
Do final da cirurgia até a alta hospitalar (até 24 horas)
Questionário de comportamento pós-hospitalização
Prazo: Do final da cirurgia até 6 meses de pós-operatório
Questionário de comportamento pós-hospitalização no dia 1 e no dia 7. Este questionário é composto por 27 itens avaliados de 1 a 5, pontuação mínima: 27, pontuação máxima: 135. Uma pontuação acima de 68 está associada a um aumento de problemas comportamentais pós-operatórios.
Do final da cirurgia até 6 meses de pós-operatório
Medida de dor pós-operatória para pais
Prazo: Do final da cirurgia até 6 meses de pós-operatório
Medida de dor pós-operatória para pais aos 7 dias, 3 e 6 meses. Pontuação: de 0 a 10 com 10 itens. Uma pontuação acima de 6 indica dor significativa.
Do final da cirurgia até 6 meses de pós-operatório
Questionário de qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia até 6 meses de pós-operatório

Questionário de qualidade de vida pós-operatório pedsQL aos 3 e 6 meses. As 23 questões abrangem 4 domínios diferentes: funcionamento físico (8 itens), funcionamento emocional (5 itens), funcionamento social (5 itens) e funcionamento acadêmico (5 itens).

O questionário aos pais avalia as percepções dos pais sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos.
Do final da cirurgia até 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL23_0433
  • 2024-514550-73-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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