がんサバイバーのための睡眠治療教育プログラム: STEP-Together
2026年8月3日 更新者：Christopher Recklitis, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
睡眠治療教育プログラム Together (STEP-Together): がんサバイバーの不眠症に対するオンライン グループ教育介入
この単群研究では、不眠症の症状を自己報告している治療中のがん生存者を対象に、ビデオ会議による同期グループセッションとして提供される睡眠治療教育プログラム・トゥゲザー（STEP-Together）介入をテストします。
調査の概要
詳細な説明
不眠症の症状を自己申告した治療を受けていないがん生存者を対象としたこの単群研究では、仮想グループセッションとして提供される睡眠治療教育プログラム・トゥゲザー（STEP-Together）介入をテストします。
資格審査やアンケートなどの調査研究手順。
この調査研究への参加は約 16 週間続くことが予想されます。
この調査研究には約90名が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～89歳
- 6か月以上前のがん診断歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 過去 4 か月以内に積極的ながん治療（化学予防を除く）は行われておらず、さらなる治療の予定もありません。
- 不眠症重症度指数スコア ≥ 8 によって証明される重大な不眠症
- インターネットへの定期的なアクセス
- 英語の読み書きができること
除外基準:
- 通常の就寝時間は午後 5 時から午前 5 時までの間にありません。
- 職場で居眠りをしてしまうと公共の安全に影響を与える可能性がある職（航空管制官、重機の操作など）での雇用。
- 双極性障害または発作性障害と診断されたことがあり、現在発作を防ぐために薬を服用している、または過去 12 か月以内に発作を経験したことがある。
- すべての研究手順を独立して完了する能力を妨げる障害（例、聴覚、視覚、認知）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STEP-Together 介入
登録された参加者は、オンライン グループ ビデオ会議セッション中に介入担当者によって提供される教育介入セッション (STEP-Together) を完了します。 -仮想介入セッションの 1 週間後に、最大 12 人の参加者がコーチング セッションにも参加します。 |
コーチングセッションは短時間です（
STEP-Together は、プレゼンターによってライブ配信される 1 つのビデオ会議グループ セッションで配信されます。
セッション中、参加者はプレゼンターを見たり聞いたり、プレゼンテーションのスライドを閲覧したり、質問したりすることができます。
このプレゼンテーションには、がん後の不眠症の問題に関する教育情報と、睡眠を改善するための具体的な提案が含まれています。
ライフスタイルの問題、睡眠環境、睡眠のタイミング、期待と課題の管理に関する提案が 4 つのセクションに分かれています。
セッション中に、参加者はこれらの提案を活用して、睡眠を改善するために使用する個人の睡眠行動計画を作成するように求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後 8 週間までの不眠症重症度指数 (ISI) スコアの変化
時間枠：ベースラインから介入後 8 週間まで
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過去 2 週間の不眠症を測定する 7 項目の尺度である不眠症重症度指数によって評価され、回答は 0「問題なし」から「4「非常に重度」の範囲の 5 段階リッカートスケールで採点され、合計スコア範囲は0から28まで。
スコアが高いほど、中等度から重度の不眠症の症状を反映します。
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ベースラインから介入後 8 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分状態のプロファイルからの総気分障害 (TMD) スケールの変化 - ベースラインから介入後 8 週間までの短縮形式 (POMS-SF) スコア
時間枠：ベースラインから介入後 8 週間まで
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アンケート実施前の 2 週間にわたる感情と気分の 35 項目の尺度である POM-SF によって評価されます。
回答は、0「まったくない」から 4「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、より否定的な気分と低い活力を反映します。
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ベースラインから介入後 8 週間まで
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ベースラインから介入後 8 週間までの認知障害スケールの変化
時間枠：ベースラインから介入後 8 週間まで
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知覚認知障害スケールによって評価されます。これは、回答が 0「まったくない」から 4「1 日に数回」までの 5 点リッカートスケールで採点される 20 項目の尺度で、合計スコア範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
この尺度は、がん治療認知機能の機能評価 (FACT-COG) にあります。
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ベースラインから介入後 8 週間まで
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ベースラインから介入後8週間までの生活の質スケールに対する認知機能の影響の変化
時間枠：ベースラインから介入後 8 週間まで
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生活の質に対する認知機能の影響スケールによって評価されます。4 項目の尺度で、回答は 5 段階のリッカート スケールで採点され、0「まったくない」から 4「非常にそう」の範囲で合計スコア範囲は 0 になります。 16まで。
スコアが高いほど、認知機能が優れており、生活の質への影響が低いことを示します。
この尺度は、がん治療認知機能の機能評価 (FACT-COG) にあります。
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ベースラインから介入後 8 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Recklitis, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月25日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24-505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。