Program edukacyjny dotyczący leczenia snu dla osób, które przeżyły raka: KROK-Razem
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Wspólny program edukacyjny dotyczący leczenia snu (STEP-Together): grupowa interwencja edukacyjna online dotycząca bezsenności u osób, które przeżyły raka
W tym jednoramiennym badaniu przeprowadzonym z udziałem osób, które nie leczyły się na nowotwór, a które same zgłaszały objawy bezsenności, zostanie przetestowana interwencja w ramach programu edukacji w zakresie leczenia snu (STEP-Together), która jest realizowana w formie synchronicznej sesji grupowej za pośrednictwem wideokonferencji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
W tym jednoramiennym badaniu przeprowadzonym z udziałem osób, które nie leczyły się na nowotwór, a które same zgłaszały objawy bezsenności, zostanie przetestowana interwencja w ramach programu edukacji w zakresie leczenia snu (STEP-Together), która jest realizowana w formie wirtualnej sesji grupowej.
Procedury badań naukowych, w tym sprawdzanie kwalifikowalności i kwestionariusze.
Oczekuje się, że udział w tym badaniu będzie trwał około 16 tygodni.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 90 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-89 lat
- Historia rozpoznania nowotworu (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem) ≥ 6 miesięcy wcześniej
- Brak aktywnej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem chemioprewencji) w ciągu ostatnich czterech miesięcy i nie planuje się dalszej terapii.
- Znacząca bezsenność potwierdzona wskaźnikiem ciężkości bezsenności ≥ 8
- Regularny dostęp do Internetu
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
Kryteria wykluczenia:
- Zwykła pora snu nie przypada pomiędzy 17:00 a 5:00.
- Zatrudnienie na stanowisku, na którym zasypianie w pracy może mieć wpływ na bezpieczeństwo publiczne (np. kontroler ruchu lotniczego, operator ciężkich maszyn).
- kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową lub zaburzenie napadowe, obecnie zażywasz leki zapobiegające napadom lub doświadczyłeś napadu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wszelkie upośledzenia (np. słuchu, wzroku, funkcji poznawczych), które zakłócają zdolność do samodzielnego ukończenia wszystkich procedur badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KROK – Wspólna interwencja
Zarejestrowani uczestnicy wezmą udział w edukacyjnej sesji interwencyjnej (STEP-Together) prowadzonej przez interwencjonistę podczas grupowej sesji wideokonferencyjnej online. - Maksymalnie 12 uczestników weźmie również udział w sesji coachingowej tydzień po wirtualnej sesji interwencyjnej. |
Sesje coachingowe są krótkie (
STEP-Together odbywa się w formie pojedynczej sesji grupowej wideokonferencji prowadzonej na żywo przez prezentera.
Podczas sesji uczestnicy mają możliwość zobaczenia i usłyszenia prezentera, przeglądania slajdów prezentacji oraz zadawania pytań.
Prezentacja zawiera informacje edukacyjne dotyczące problemu bezsenności po chorobie nowotworowej oraz konkretne sugestie dotyczące poprawy snu.
Sugestie przedstawiono w czterech sekcjach dotyczących stylu życia, środowiska snu, pory snu oraz radzenia sobie z oczekiwaniami i wyzwaniami.
W trakcie sesji uczestnicy proszeni są o skorzystanie z tych sugestii w celu opracowania indywidualnego planu działania dotyczącego snu, który wykorzystają w celu poprawy swojego snu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) od wartości początkowej do 8 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po interwencji
|
Oceniany za pomocą Insomnia Severity Index, 7-elementowego wskaźnika mierzącego bezsenność w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z odpowiedziami ocenianymi w 5-punktowej skali Likerta, od 0 „Żadnego problemu” do „4 „Bardzo poważna”, co daje łączny zakres wyników od 0 do 28.
Wyższy wynik odzwierciedla umiarkowane lub ciężkie objawy bezsenności.
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali całkowitego zaburzenia nastroju (TMD) na podstawie profilu stanów nastroju – wynik w skróconej formie (POMS-SF) od wartości początkowej do 8 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po interwencji
|
Oceniane przez POM-SF, 35-elementową miarę uczuć i nastroju w ciągu 2 tygodni przed podaniem kwestionariusza.
Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 0 „Wcale nie” do 4 „Zdecydowanie”.
Wyższy wynik odzwierciedla bardziej negatywne nastroje i niższą energię.
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana skali postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych od wartości początkowej do 8 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po interwencji
|
Oceniane za pomocą skali postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych, składającej się z 20 pozycji, z odpowiedziami ocenianymi w 5-punktowej skali Likerta, od 0 „Nigdy” do 4 „Kilka razy dziennie”, co daje łączny zakres wyników od 0 do 80.
Wyższy wynik oznacza gorsze funkcjonowanie.
Skalę tę można znaleźć w ocenie funkcjonalnej terapii nowotworów – funkcji poznawczych (FACT-COG).
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana wpływu funkcji poznawczych na skalę jakości życia od wartości wyjściowej do 8 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po interwencji
|
Oceniana na podstawie wpływu funkcji poznawczych na skalę jakości życia, 4-punktowa miara z odpowiedziami ocenianymi w 5-punktowej skali Likerta, od 0 „Wcale nie” do 4 „Bardzo dużo”, co daje łączny zakres punktów 0 do 16.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze i mniejszy wpływ na jakość życia.
Skalę tę można znaleźć w ocenie funkcjonalnej terapii nowotworów – funkcji poznawczych (FACT-COG).
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .