Unihoidon koulutusohjelma syövästä selviytyneille: STEP-Together
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Unihoidon koulutusohjelma yhdessä (STEP-Together): Online Group Educational Intervention insomnia in Cancer Survivors
Tämä yksihaarainen tutkimus, joka koskee syövästä selviytyneitä, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja joilla on itse ilmoittamia unettomuuden oireita, testaa Sleep Treatment Education Program Together (STEP-Together) -interventiota, joka toimitetaan synkronisena ryhmäistunnona videoneuvottelun avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksihaarainen tutkimus, jossa käsitellään syövästä selviytyneitä, joilla on itse ilmoittamia unettomuuden oireita, testaa Sleep Treatment Education Program Together (STEP-Together) -interventiota, joka toimitetaan virtuaalisena ryhmäistunnona.
Tutkimustutkimusmenettelyt, mukaan lukien kelpoisuusselvitys ja kyselylomakkeet.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 16 viikkoa.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 90 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-89
- Syöpädiagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) ≥ 6 kuukautta aikaisemmin
- Ei aktiivista syöpähoitoa (pois lukien kemoprevention) viimeisten neljän kuukauden aikana, eikä jatkohoitoa ole suunniteltu.
- Merkittävä unettomuus, josta ilmenee unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä ≥ 8
- Säännöllinen pääsy Internetiin
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tavallinen nukkumaanmenoaika ei osu klo 17.00 ja 05.00 väliselle ajalle.
- Työ asennossa, jossa työssä nukahtaminen voi vaikuttaa yleiseen turvallisuuteen (kuten lennonjohtaja, raskaiden koneiden käyttö).
- Hänellä on koskaan diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kohtaushäiriö, hän käyttää parhaillaan lääkkeitä kouristuskohtauksen ehkäisemiseksi tai on kokenut kohtauksen edellisten 12 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa heikkeneminen (esim. kuulo, näkö, kognitiivinen), joka häiritsee kykyä suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet itsenäisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STEP-Yhdessä interventio
Ilmoittautuneet osallistujat suorittavat koulutusinterventioistunnon (STEP-Together), jonka interventioterapeutti toimittaa online-ryhmävideokonferenssin aikana. -Enintään 12 osallistujaa osallistuu myös valmennusistuntoon 1 viikko virtuaalisen interventioistunnon jälkeen. |
Valmennusistunnot ovat lyhyitä (
STEP-Together toimitetaan yhdessä videoneuvotteluryhmäistunnossa, jonka esittelijä toimittaa livenä.
Istunnon aikana osallistujat voivat nähdä ja kuulla esittelijän, katsella esityksen dioja ja esittää kysymyksiä.
Esitys sisältää koulutustietoa syövän jälkeisen unettomuuden ongelmasta ja konkreettisia ehdotuksia unen parantamiseksi.
Ehdotukset esitetään neljässä osiossa, jotka käsittelevät elämäntapaongelmia, uniympäristöä, unen ajoitusta sekä odotusten ja haasteiden hallintaa.
Istunnon aikana osallistujia pyydetään käyttämään näitä ehdotuksia yksilöllisen unen toimintasuunnitelman kehittämiseen, jota he käyttävät parantaakseen untaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoa interventiosta
|
Insomnia Severity Indexin arvioima 7 pisteen mitta, joka mittaa unettomuutta kahden edellisen viikon ajalta ja vastaukset arvostellaan 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 "Ei ongelmaa" - "4 "Erittäin vaikea" kokonaispistemäärälle. 0-28.
Korkeampi pistemäärä heijastaa kohtalaisia tai vaikeita unettomuuden oireita.
|
Lähtötilanne 8 viikkoa interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaismielialahäiriön (TMD) asteikossa mielialaprofiilin perusteella - lyhyt muoto (POMS-SF) -pisteet lähtötasosta 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoa interventiosta
|
POM-SF:n arvioima 35 kohdan tunteiden ja mielialan mitta 2 viikon ajalta ennen kyselylomakkeen antamista.
Vastaukset arvostellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "Ei ollenkaan" 4:ään "Erittäin".
Korkeampi pistemäärä heijastaa negatiivisempaa mielialaa ja heikompaa elinvoimaa.
|
Lähtötilanne 8 viikkoa interventiosta
|
|
Kognitiivisen heikkenemisen asteikon muutos lähtötasosta 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoa interventiosta
|
Arvioitu Kognitiivisen heikkenemisen asteikolla, 20 pisteen mitta, jonka vastaukset arvostellaan 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "Ei koskaan" 4:ään "useita kertoja päivässä", jolloin kokonaispistemäärä on 0-80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa.
Tämä asteikko löytyy syöpäterapia-kognitiivisen toiminnan toiminnallisesta arvioinnista (FACT-COG).
|
Lähtötilanne 8 viikkoa interventiosta
|
|
Muutos kognitiivisten toimintojen vaikutuksessa elämänlaatuasteikkoon lähtötasosta 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoa interventiosta
|
Arvioitu kognitiivisten toimintojen vaikutuksesta elämänlaatuun -asteikolla, 4-osainen mittari, jonka vastaukset arvostellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon" kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 16 asti.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa ja pienempää vaikutusta elämänlaatuun.
Tämä asteikko löytyy syöpäterapia-kognitiivisen toiminnan toiminnallisesta arvioinnista (FACT-COG).
|
Lähtötilanne 8 viikkoa interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .