Aufklärungsprogramm zur Schlafbehandlung für Krebsüberlebende: STEP-Together
3. August 2026 aktualisiert von: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Gemeinsames Aufklärungsprogramm zur Schlafbehandlung (STEP-Together): Eine Online-Gruppen-Bildungsintervention gegen Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden
Diese einarmige Forschungsstudie an Krebsüberlebenden außerhalb der Behandlung mit selbstberichteten Symptomen von Schlaflosigkeit wird die Intervention des Sleep Treatment Education Program Together (STEP-Together) testen, die als synchrone Gruppensitzung per Videokonferenz durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese einarmige Forschungsstudie an Krebsüberlebenden außerhalb der Behandlung mit selbstberichteten Symptomen von Schlaflosigkeit wird die Intervention „Sleep Treatment Education Program Together“ (STEP-Together) testen, die als virtuelle Gruppensitzung durchgeführt wird.
Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Fragebögen.
Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 16 Wochen dauern.
Es wird erwartet, dass etwa 90 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–89
- Vorgeschichte einer Krebsdiagnose (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) ≥ 6 Monate zuvor
- Keine aktive Krebstherapie (ausgenommen Chemoprävention) in den letzten vier Monaten und keine weitere Therapie geplant.
- Erhebliche Schlaflosigkeit, nachgewiesen durch einen Insomnia Severity Index-Score ≥ 8
- Regelmäßiger Zugang zum Internet
- Kann auf Englisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Die übliche Schlafenszeit liegt nicht zwischen 17:00 und 5:00 Uhr.
- Eine Beschäftigung in einer Position, in der das Einschlafen am Arbeitsplatz die öffentliche Sicherheit beeinträchtigen könnte (z. B. Fluglotse, Bediener schwerer Maschinen).
- Bei Ihnen wurde jemals eine bipolare Störung oder ein Anfallsleiden diagnostiziert, Sie nehmen derzeit Medikamente zur Vorbeugung eines Anfalls ein oder haben in den letzten 12 Monaten einen Anfall erlitten.
- Jegliche Beeinträchtigung (z. B. Hör-, Seh-, kognitive Beeinträchtigung), die die Fähigkeit beeinträchtigt, alle Studienabläufe unabhängig abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: STEP-Together-Intervention
Eingeschriebene Teilnehmer absolvieren die pädagogische Interventionssitzung (STEP-Together), die von einem Interventionisten während einer Online-Gruppenvideokonferenzsitzung durchgeführt wird. -Bis zu 12 Teilnehmer nehmen außerdem eine Woche nach der virtuellen Interventionssitzung an einer Coaching-Sitzung teil. |
Coaching-Sitzungen sind kurz (
STEP-Together wird in einer einzigen Videokonferenz-Gruppensitzung durchgeführt, die live von einem Moderator gehalten wird.
Während der Sitzung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, den Moderator zu sehen und zu hören, die Präsentationsfolien anzusehen und Fragen zu stellen.
Die Präsentation enthält Aufklärungsinformationen zum Problem der Schlaflosigkeit nach Krebs und konkrete Vorschläge zur Verbesserung des Schlafes.
In vier Abschnitten werden Vorschläge zu Fragen des Lebensstils, der Schlafumgebung, des Schlaf-Timings sowie zum Umgang mit Erwartungen und Herausforderungen präsentiert.
Im Laufe der Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, anhand dieser Vorschläge einen individuellen Schlafaktionsplan zu entwickeln, mit dem sie ihren Schlaf verbessern können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
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Bewertet anhand des Insomnia Severity Index, einem 7-Punkte-Maß zur Messung der Schlaflosigkeit in den letzten zwei Wochen mit Antworten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 „Kein Problem“ bis „4 „Sehr schwer“ reicht, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 28.
Ein höherer Wert spiegelt mittelschwere bis schwere Schlaflosigkeitssymptome wider.
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Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Total Mood Disturbance (TMD)-Skala aus dem Profile of Mood States – Short Form (POMS-SF) Score vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
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Bewertet mit dem POM-SF, einem 35-Punkte-Messgerät für Gefühle und Stimmung in den zwei Wochen vor der Fragebogenverabreichung.
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Überhaupt nicht“ reicht.
Ein höherer Wert spiegelt mehr negative Stimmungen und eine geringere Vitalität wider.
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Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
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Änderung der Skala der wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
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Bewertet anhand der Perceived Cognitive Impairment Scale, einer 20-Punkte-Maßnahme mit Antworten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 „Nie“ bis 4 „Mehrmals am Tag“ reicht, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 80 entspricht.
Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
Diese Skala findet sich im Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG).
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Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
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Änderung des Einflusses der kognitiven Funktion auf die Lebensqualitätsskala vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
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Bewertet anhand der Skala „Auswirkungen der kognitiven Funktion auf die Lebensqualität“, einer 4-Punkte-Messung mit Antworten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“ reicht, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 entspricht bis 16.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere kognitive Funktion und einen geringeren Einfluss auf die Lebensqualität hin.
Diese Skala findet sich im Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG).
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Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .