Utdanningsprogram for søvnbehandling for kreftoverlevere: STEP-Together
3. august 2026 oppdatert av: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Sleep Treatment Education Program Together (STEP-Together): An Online Group Educational Intervention for Insomnia in Cancer Survivors
Denne enarmsforskningsstudien av kreftoverlevere uten behandling med selvrapporterte symptomer på søvnløshet vil teste Sleep Treatment Education Program Together (STEP-Together) intervensjonen som leveres som en synkron gruppeøkt ved videokonferanse.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enarmsforskningsstudien av kreftoverlevere uten behandling med selvrapporterte symptomer på søvnløshet vil teste Sleep Treatment Education Program Together (STEP-Together) intervensjonen som leveres som en virtuell gruppeøkt.
Forskningsstudieprosedyrene inkludert screening for kvalifisering og spørreskjemaer.
Deltakelsen i denne forskningsstudien forventes å vare i ca. 16 uker.
Det forventes at rundt 90 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-89
- Anamnese med en kreftdiagnose (unntatt ikke-melanom hudkreft) ≥ 6 måneder før
- Ingen aktiv kreftbehandling (unntatt kjemoprevensjon) de siste fire månedene, og ingen ytterligere behandling er planlagt.
- Signifikant insomni som dokumentert av en Insomnia Severity Index-score ≥ 8
- Regelmessig tilgang til internett
- Kunne lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig leggetid faller ikke mellom 17.00 og 05.00.
- Ansettelse i en stilling der det å sovne på jobben kan påvirke offentlig sikkerhet (som flygeleder, betjening av tunge maskiner).
- Noen gang diagnostisert med bipolar lidelse eller anfallslidelse, tar medisiner for å forhindre et anfall, eller har opplevd et anfall de siste 12 månedene.
- Enhver svekkelse (f.eks. hørsel, syn, kognitiv) som forstyrrer evnen til å fullføre alle studieprosedyrer uavhengig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STEP-Together Intervention
Påmeldte deltakere vil fullføre den pedagogiske intervensjonsøkten (STEP-Together) levert av en intervensjonist under en online gruppevideokonferanseøkt. -Opptil 12 deltakere vil også delta på en coachingøkt 1 uke etter den virtuelle intervensjonsøkten. |
Coaching økter er korte (
STEP-Together leveres i en enkelt videokonferansegruppeøkt levert live av en foredragsholder.
I løpet av økten kan deltakerne se og høre presentatøren, se presentasjonslysbildene og stille spørsmål.
Presentasjonen inneholder pedagogisk informasjon om problemet med søvnløshet etter kreft og konkrete forslag for å forbedre søvnen.
Forslag presenteres i fire seksjoner som tar for seg livsstilsproblemer, søvnmiljø, søvntiming og håndtering av forventninger og utfordringer.
I løpet av økten blir deltakerne bedt om å bruke disse forslagene til å utvikle en individuell søvnhandlingsplan de vil bruke for å forbedre søvnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)-score fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Vurdert av Insomnia Severity Index, et mål på 7 punkter som måler søvnløshet i løpet av de to foregående ukene med svar gradert på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 0 «Ingen problem» til «4 «Very Severe» for en total poengsum på 0 til 28.
En høyere score reflekterer moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
|
Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total stemningsforstyrrelsesskala (TMD) fra profilen til humørtilstander - kort form (POMS-SF) score fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Vurdert av POM-SF, et mål på 35 elementer for følelser og humør i løpet av de 2 ukene før administrasjon av spørreskjemaet.
Svarene blir gradert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Ekstremt".
En høyere poengsum reflekterer mer negativt humør og lavere styrke.
|
Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i oppfattet kognitiv sviktskala fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Vurdert av Perceived Cognitive Impairment Scale, et 20-elements mål med svar gradert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 "Aldri" til 4 "Flere ganger om dagen" for en total poengsum på 0 til 80.
En høyere score indikerer dårligere funksjon.
Denne skalaen finnes i Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG).
|
Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i innvirkning av kognitiv funksjon på livskvalitetsskala fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Vurdert av effekten av kognitiv funksjon på livskvalitetsskalaen, et mål med 4 elementer med svar gradert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye" for en total poengsum på 0 til 16.
En høyere skåre indikerer bedre kognitiv funksjon og lavere innvirkning på livskvalitet.
Denne skalaen finnes i Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG).
|
Baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .