Образовательная программа по лечению сна для людей, переживших рак: ШАГ-Вместе
3 августа 2026 г. обновлено: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Образовательная программа по лечению сна вместе (STEP-Together): групповое онлайн-образовательное мероприятие по борьбе с бессонницей у людей, перенесших рак
В этом индивидуальном исследовании среди людей, переживших рак, не получавших лечения, с симптомами бессонницы, о которых они сами сообщали, будет проверена программа «Образовательная программа по лечению сна вместе» (STEP-Together), которая проводится в виде синхронного группового занятия посредством видеоконференции.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
В этом индивидуальном исследовании среди людей, перенесших рак, не получавших лечения, с симптомами бессонницы, о которых они сами сообщали, будет проверена программа «Совместная образовательная программа по лечению сна» (STEP-Together), которая проводится в виде виртуального группового занятия.
Процедуры исследования, включая проверку на соответствие требованиям и анкеты.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 16 недель.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 90 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-89
- Диагностика рака в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи) ≥ 6 месяцев назад
- Никакой активной терапии рака (за исключением химиопрофилактики) в течение последних четырех месяцев и дальнейшее лечение не планируется.
- Выраженная бессонница, о чем свидетельствует индекс тяжести инсомнии ≥ 8.
- Регулярный доступ в Интернет
- Умею читать и писать по-английски
Критерии исключения:
- Обычное время сна не приходится на период с 17:00 до 5:00 утра.
- Занятость на должности, при которой засыпание на работе может повлиять на общественную безопасность (например, авиадиспетчер, оператор тяжелой техники).
- У вас когда-либо диагностировано биполярное расстройство или судорожное расстройство, в настоящее время вы принимаете лекарства для предотвращения припадков или у вас наблюдались припадки в течение предшествующих 12 месяцев.
- Любое нарушение (например, слуха, зрения, когнитивных функций), которое мешает возможности самостоятельно выполнять все процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шаг-Вместе Вмешательство
Зарегистрированные участники пройдут обучающий сеанс вмешательства (STEP-Together), проводимый специалистом по вмешательству во время групповой онлайн-видеоконференции. -До 12 участников также примут участие в коуч-сессии через неделю после виртуального сеанса вмешательства. |
Коуч-сессии короткие(
STEP-Together проводится в рамках одного группового сеанса видеоконференции, проводимого докладчиком в прямом эфире.
Во время сессии участники могут видеть и слышать докладчика, просматривать слайды презентации и задавать вопросы.
Презентация включает образовательную информацию по проблеме бессонницы после рака и конкретные предложения по улучшению сна.
Предложения представлены в четырех разделах, посвященных вопросам образа жизни, условий сна, времени сна, а также управления ожиданиями и проблемами.
В ходе занятия участников просят использовать эти предложения для разработки индивидуального плана действий по сну, который они будут использовать для улучшения своего сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после вмешательства
|
Оценивается с помощью Индекса тяжести бессонницы, показателя из 7 пунктов, измеряющего бессонницу в течение предыдущих двух недель, ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «Нет проблем» до «4 «Очень тяжелая» для общего диапазона баллов от 0 до 28.
Более высокий балл отражает симптомы бессонницы от умеренной до тяжелой степени.
|
Исходный уровень до 8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы общего нарушения настроения (TMD) на основе профиля состояний настроения - оценка в краткой форме (POMS-SF) от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после вмешательства
|
Оценивается POM-SF, показателем чувств и настроения, состоящим из 35 пунктов, за 2 недели до заполнения анкеты.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 «Совсем нет» до 4 «Чрезвычайно».
Более высокий балл отражает более негативное настроение и меньшую энергичность.
|
Исходный уровень до 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение шкалы предполагаемых когнитивных нарушений от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после вмешательства
|
Оценивается по шкале предполагаемых когнитивных нарушений, состоящей из 20 пунктов, ответы которой оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «Никогда» до 4 «Несколько раз в день» с общим диапазоном баллов от 0 до 80.
Более высокий балл указывает на худшее функционирование.
Эта шкала находится в Функциональной оценке когнитивной функции терапии рака (FACT-COG).
|
Исходный уровень до 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение влияния когнитивных функций на качество жизни по шкале от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после вмешательства
|
Оценивается по шкале влияния когнитивных функций на качество жизни, показателю из 4 пунктов, ответы которого оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «Совсем нет» до 4 «Очень сильно» для общего диапазона баллов 0. до 16.
Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию и меньшее влияние на качество жизни.
Эта шкала находится в Функциональной оценке когнитивной функции терапии рака (FACT-COG).
|
Исходный уровень до 8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .