Programma educativo sul trattamento del sonno per i sopravvissuti al cancro: STEP-Together
3 agosto 2026 aggiornato da: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Programma educativo sul trattamento del sonno insieme (STEP-Together): un intervento educativo di gruppo online per l'insonnia nei sopravvissuti al cancro
Questo studio di ricerca a braccio singolo su sopravvissuti al cancro senza trattamento con sintomi di insonnia auto-riferiti metterà alla prova l’intervento STEP-Together (Sleep Treatment Education Program Together), che viene fornito come sessione di gruppo sincrona tramite videoconferenza.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca a braccio singolo su sopravvissuti al cancro senza trattamento con sintomi di insonnia auto-riferiti metterà alla prova l’intervento STEP-Together (Sleep Treatment Education Program Together) che viene fornito come una sessione di gruppo virtuale.
Le procedure dello studio di ricerca, incluso lo screening dell'ammissibilità e i questionari.
Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà circa 16 settimane.
Si prevede che circa 90 persone parteciperanno a questo studio di ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-89
- Storia di una diagnosi di cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma) ≥ 6 mesi prima
- Nessuna terapia antitumorale attiva (esclusa la chemioprevenzione) negli ultimi quattro mesi e nessuna ulteriore terapia pianificata.
- Insonnia significativa evidenziata da un punteggio dell'Insomnia Severity Index ≥ 8
- Accesso regolare a Internet
- In grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- L'ora abituale di andare a dormire non cade tra le 17:00 e le 5:00.
- Occupazione in una posizione in cui addormentarsi sul lavoro potrebbe avere un impatto sulla sicurezza pubblica (come controllore del traffico aereo, operatore di macchinari pesanti).
- Mai diagnosticato un disturbo bipolare o un disturbo convulsivo, attualmente stai assumendo farmaci per prevenire un attacco o hai avuto un attacco convulsivo nei 12 mesi precedenti.
- Qualsiasi menomazione (ad esempio uditiva, visiva, cognitiva) che interferisce con la capacità di completare tutte le procedure di studio in modo indipendente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento STEP-Insieme
I partecipanti iscritti completeranno la sessione di intervento educativo (STEP-Together) consegnata da un interventista durante una sessione di videoconferenza di gruppo online. -Fino a 12 partecipanti prenderanno parte anche a una sessione di coaching 1 settimana dopo la sessione di intervento virtuale. |
Le sessioni di coaching sono brevi (
STEP-Together viene erogato in un'unica sessione di gruppo di videoconferenza tenuta in diretta da un relatore.
Durante la sessione, i partecipanti possono vedere e ascoltare il relatore, visualizzare le diapositive della presentazione e porre domande.
La presentazione include informazioni educative sul problema dell'insonnia dopo il cancro e suggerimenti specifici per migliorare il sonno.
I suggerimenti sono presentati in quattro sezioni che affrontano problemi relativi allo stile di vita, all'ambiente in cui si dorme, ai tempi del sonno e alla gestione delle aspettative e delle sfide.
Nel corso della sessione, ai partecipanti viene chiesto di utilizzare questi suggerimenti per sviluppare un piano d'azione individuale sul sonno che utilizzeranno per migliorare il proprio sonno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Valutato dall'Insomnia Severity Index, una misura di 7 elementi che misura l'insonnia nelle due settimane precedenti con risposte classificate su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 "Nessun problema" a "4 "Molto grave" per un intervallo di punteggio totale di da 0 a 28.
Un punteggio più alto riflette sintomi di insonnia da moderati a gravi.
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Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala dei disturbi totali dell'umore (TMD) dal punteggio Profile of Mood States - Short Form (POMS-SF) dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Valutato dal POM-SF, una misura di 35 item dei sentimenti e dell'umore nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del questionario.
Le risposte vengono valutate su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 "Per niente" a 4 "Estremamente".
Un punteggio più alto riflette stati d’animo più negativi e un vigore inferiore.
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Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Variazione della scala del deterioramento cognitivo percepito dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Valutato dalla scala del deterioramento cognitivo percepito, una misura di 20 item con risposte classificate su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 "Mai" a 4 "Più volte al giorno" per un punteggio totale compreso tra 0 e 80.
Un punteggio più alto indica un funzionamento peggiore.
Questa scala si trova nella Valutazione Funzionale della Funzione Cognitiva della Terapia del Cancro (FACT-COG).
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Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nell'impatto della funzione cognitiva sulla scala della qualità della vita dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Valutato mediante l'impatto delle funzioni cognitive sulla scala della qualità della vita, una misura di 4 item con risposte classificate su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 "Per niente" a 4 "Molto" per un punteggio totale pari a 0 alle 16.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva e un minore impatto sulla qualità della vita.
Questa scala si trova nella Valutazione Funzionale della Funzione Cognitiva della Terapia del Cancro (FACT-COG).
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Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici.
I dati dei partecipanti anonimizzati provenienti dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .