Vzdělávací program spánkové léčby pro pacienty s rakovinou: STEP-Together
3. srpna 2026 aktualizováno: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Vzdělávací program spánkové léčby společně (STEP-Together): Online skupinová vzdělávací intervence pro nespavost u pacientů, kteří přežili rakovinu
Tato jednoramenná výzkumná studie pacientů, kteří přežili rakovinu mimo léčbu a kteří sami hlásili příznaky nespavosti, otestuje intervenci programu Sleep Treatment Education Program Together (STEP-Together), která je poskytována jako synchronní skupinové sezení prostřednictvím videokonference.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Tato jednoramenná výzkumná studie pacientů, kteří přežili rakovinu mimo léčbu a kteří sami hlásili příznaky nespavosti, otestuje intervenci programu Sleep Treatment Education Program Together (STEP-Together), která je poskytována jako virtuální skupinové sezení.
Postupy výzkumné studie včetně screeningu způsobilosti a dotazníků.
Očekává se, že účast v této výzkumné studii bude trvat asi 16 týdnů.
Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 90 lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-89
- Anamnéza diagnózy rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) ≥ 6 měsíců před
- Žádná aktivní léčba rakoviny (kromě chemoprevence) v posledních čtyřech měsících a žádná další terapie není plánována.
- Významná nespavost, o čemž svědčí skóre indexu závažnosti insomnie ≥ 8
- Pravidelný přístup k internetu
- Umět číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Obvyklá doba spánku nespadá mezi 17:00 a 5:00.
- Zaměstnání v pozici, kde by usínání při práci mohlo mít dopad na veřejnou bezpečnost (jako je řídící letového provozu, obsluha těžkých strojů).
- Někdy s diagnózou bipolární poruchy nebo záchvatové poruchy, v současné době užíváte léky k prevenci záchvatu nebo jste prodělali záchvat v předchozích 12 měsících.
- Jakékoli postižení (např. sluchové, zrakové, kognitivní), které narušuje schopnost samostatně dokončit všechny studijní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STEP-Together Intervention
Zapsaní účastníci absolvují edukační intervenční sezení (STEP-Together) poskytované interventem během online skupinové videokonference. -Až 12 účastníků se také zúčastní koučovacího sezení 1 týden po sezení virtuální intervence. |
Koučovací sezení jsou krátká (
STEP-Together je poskytován v rámci jediné skupinové videokonferenční relace, kterou živě předává moderátor.
Během relace mohou účastníci vidět a slyšet přednášejícího, prohlížet si snímky prezentace a klást otázky.
Součástí prezentace jsou edukační informace o problému nespavosti po rakovině a konkrétní návrhy na zlepšení spánku.
Návrhy jsou uvedeny ve čtyřech sekcích, které se zabývají problémy životního stylu, prostředím spánku, načasováním spánku a zvládáním očekávání a výzev.
V průběhu sezení jsou účastníci požádáni, aby pomocí těchto návrhů vytvořili individuální spánkový akční plán, který použijí ke zlepšení spánku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozí hodnoty do 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
Hodnotí se indexem závažnosti insomnie, což je 7bodové měřítko měřící nespavost za předchozí dva týdny s odpověďmi hodnocenými na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 „Žádný problém“ do „4 „Velmi závažná“ pro celkový rozsah skóre 0 až 28.
Vyšší skóre odráží středně těžké až těžké symptomy nespavosti.
|
Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice celkové poruchy nálady (TMD) z profilu stavů nálady – skóre krátké formy (POMS-SF) od výchozího stavu do 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
Hodnoceno POM-SF, 35-položkovým měřítkem pocitů a nálady během 2 týdnů před podáním dotazníku.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 „Vůbec ne“ do 4 „Extrémně“.
Vyšší skóre odráží více negativní nálady a nižší elán.
|
Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
|
Změna stupnice vnímané kognitivní poruchy od výchozího stavu do 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
Hodnotí se škálou vnímané kognitivní poruchy, 20položkovým měřítkem s odpověďmi odstupňovanými na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 „nikdy“ do 4 „několikrát za den“ pro celkový rozsah skóre 0 až 80.
Vyšší skóre znamená horší fungování.
Tato stupnice se nachází ve funkčním hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-COG).
|
Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
|
Změna vlivu kognitivní funkce na stupnici kvality života z výchozí hodnoty na 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
Posouzeno pomocí škály dopadu kognitivních funkcí na kvalitu života, 4položkového měřítka s odpověďmi odstupňovanými na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi mnoho“ pro celkový rozsah skóre 0 do 16.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce a nižší dopad na kvalitu života.
Tato stupnice se nachází ve funkčním hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-COG).
|
Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .