Søvnbehandlingsuddannelsesprogram for kræftoverlevere: STEP-Together
3. august 2026 opdateret af: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Sleep Treatment Education Program Together (STEP-Together): En online gruppeuddannelsesintervention for søvnløshed hos kræftoverlevere
Denne enarmede forskningsundersøgelse af kræftoverlevere uden for behandling med selvrapporterede symptomer på søvnløshed vil teste Sleep Treatment Education Program Together (STEP-Together) interventionen, som leveres som en synkron gruppesession ved videokonference.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne enkeltarmede forskningsundersøgelse af kræftoverlevere uden for behandling med selvrapporterede symptomer på søvnløshed vil teste Sleep Treatment Education Program Together (STEP-Together) interventionen, som leveres som en virtuel gruppesession.
Forskningsundersøgelsesprocedurerne, herunder screening for berettigelse og spørgeskemaer.
Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare omkring 16 uger.
Det forventes, at omkring 90 personer vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-89
- Anamnese med en kræftdiagnose (undtagen ikke-melanom hudkræft) ≥ 6 måneder før
- Ingen aktiv kræftbehandling (eksklusive kemoprævention) i de seneste fire måneder, og ingen yderligere terapi planlagt.
- Signifikant søvnløshed som påvist af en Insomnia Severity Index-score ≥ 8
- Regelmæssig adgang til internettet
- Kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Sædvanlig sengetid falder ikke mellem 17.00 og 05.00.
- Ansættelse i en stilling, hvor faldende søvn på arbejdet kan påvirke den offentlige sikkerhed (såsom flyveleder, betjening af tunge maskiner).
- Har nogensinde været diagnosticeret med bipolar lidelse eller anfaldslidelse, i øjeblikket tager medicin for at forhindre et anfald, eller har oplevet et anfald inden for de foregående 12 måneder.
- Enhver svækkelse (f.eks. hørelse, syn, kognitiv), der forstyrrer evnen til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer uafhængigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STEP-Together Intervention
Tilmeldte deltagere vil gennemføre den pædagogiske interventionssession (STEP-Together), leveret af en interventionist under en online gruppevideokonferencesession. -Op til 12 deltagere vil også deltage i en coaching session 1 uge efter den virtuelle interventionssession. |
Coaching sessioner er korte (
STEP-Together leveres i en enkelt videokonferencegruppesession leveret live af en oplægsholder.
Under sessionen kan deltagerne se og høre oplægsholderen, se præsentationsdiasene og stille spørgsmål.
Præsentationen indeholder pædagogisk information om problemet med søvnløshed efter kræft og specifikke forslag til forbedring af søvnen.
Forslag præsenteres i fire afsnit, der omhandler livsstilsproblemer, søvnmiljø, søvntiming og håndtering af forventninger og udfordringer.
I løbet af sessionen bliver deltagerne bedt om at bruge disse forslag til at udvikle en individuel søvnhandlingsplan, de vil bruge til at forbedre deres søvn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) score fra baseline til 8 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter intervention
|
Vurderet af Insomnia Severity Index, et 7-element mål, der måler søvnløshed over de foregående to uger med svar bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "Intet problem" til "4 "Meget Alvorlig" for et samlet scoreområde på 0 til 28.
En højere score afspejler moderate til svære søvnløshedssymptomer.
|
Baseline til 8 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Total Mood Disturbance (TMD)-skala fra profilen af humørtilstande - kort form (POMS-SF) score fra baseline til 8 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter intervention
|
Vurderet af POM-SF, et 35-element mål for følelser og humør i løbet af de 2 uger forud for spørgeskemaadministration.
Svarene bedømmes efter en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "Slet ikke" til 4 "Ekstremt".
En højere score afspejler flere negative stemninger og lavere styrke.
|
Baseline til 8 uger efter intervention
|
|
Ændring i opfattet kognitiv svækkelse skala fra baseline til 8 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter intervention
|
Vurderet af Perceived Cognitive Impairment Scale, et 20-element mål med svar bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "Aldrig" til 4 "Flere gange om dagen" for et samlet scoreområde på 0 til 80.
En højere score indikerer dårligere funktion.
Denne skala findes i Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG).
|
Baseline til 8 uger efter intervention
|
|
Ændring i indvirkningen af kognitiv funktion på livskvalitetsskalaen fra baseline til 8 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter intervention
|
Vurderet ud fra indvirkningen af kognitiv funktion på livskvalitetsskalaen, et 4-punktsmål med svar bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "Ikke overhovedet" til 4 "Meget meget" for et samlet scoreområde på 0 til 16.
En højere score indikerer bedre kognitiv funktion og en lavere indvirkning på livskvaliteten.
Denne skala findes i Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG).
|
Baseline til 8 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2024
Først opslået (Faktiske)
16. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .