Programa educativo sobre el tratamiento del sueño para sobrevivientes de cáncer: STEP-Together
3 de agosto de 2026 actualizado por: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Programa educativo sobre el tratamiento del sueño juntos (STEP-Together): una intervención educativa grupal en línea para el insomnio en sobrevivientes de cáncer
Este estudio de investigación de un solo brazo de sobrevivientes de cáncer sin tratamiento con síntomas de insomnio autoinformados probará la intervención del Programa Educativo sobre el Tratamiento del Sueño (STEP-Together), que se imparte como una sesión grupal sincrónica por videoconferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de investigación de un solo brazo de sobrevivientes de cáncer sin tratamiento con síntomas de insomnio autoinformados probará la intervención del Programa Educativo sobre el Tratamiento del Sueño Juntos (STEP-Together), que se imparte como una sesión grupal virtual.
Los procedimientos del estudio de investigación, incluida la evaluación de elegibilidad y los cuestionarios.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure aproximadamente 16 semanas.
Se espera que alrededor de 90 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-89
- Antecedentes de diagnóstico de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) ≥ 6 meses antes
- Ninguna terapia activa contra el cáncer (excluida la quimioprevención) en los últimos cuatro meses y no se ha planificado ninguna terapia adicional.
- Insomnio significativo como lo demuestra una puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥ 8
- Acceso regular a Internet.
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterios de exclusión:
- La hora habitual de acostarse no cae entre las 17:00 y las 5:00 horas.
- Empleo en un puesto en el que quedarse dormido en el trabajo podría afectar la seguridad pública (como controlador de tráfico aéreo, operar maquinaria pesada).
- Alguna vez le han diagnosticado un trastorno bipolar o un trastorno convulsivo, actualmente toma medicamentos para prevenir una convulsión o ha experimentado una convulsión en los 12 meses anteriores.
- Cualquier impedimento (p. ej., auditivo, visual, cognitivo) que interfiera con la capacidad de completar todos los procedimientos del estudio de forma independiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención PASO-Juntos
Los participantes inscritos completarán la sesión de intervención educativa (STEP-Together) impartida por un intervencionista durante una sesión de videoconferencia grupal en línea. -Hasta 12 participantes también participarán en una sesión de coaching 1 semana después de la sesión de intervención virtual. |
Las sesiones de coaching son breves (
STEP-Together se imparte en una única sesión grupal de videoconferencia impartida en vivo por un presentador.
Durante la sesión, los participantes pueden ver y escuchar al presentador, ver las diapositivas de la presentación y hacer preguntas.
La presentación incluye información educativa sobre el problema del insomnio después del cáncer y sugerencias específicas para mejorar el sueño.
Las sugerencias se presentan en cuatro secciones que abordan cuestiones de estilo de vida, entorno de sueño, horario de sueño y gestión de expectativas y desafíos.
Durante el transcurso de la sesión, se pide a los participantes que utilicen estas sugerencias para desarrollar un plan de acción individual para dormir que utilizarán para mejorar su sueño.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
|
Evaluado mediante el Índice de gravedad del insomnio, una medida de 7 ítems que mide el insomnio durante las dos semanas anteriores con respuestas calificadas en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 "No hay problema" hasta "4 "Muy grave" para un rango de puntuación total de 0 a 28.
Una puntuación más alta refleja síntomas de insomnio de moderados a graves.
|
Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de alteración total del estado de ánimo (TMD) del perfil de estados de ánimo: puntuación de forma corta (POMS-SF) desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
|
Evaluado por el POM-SF, una medida de 35 ítems de sentimientos y estado de ánimo durante las 2 semanas previas a la administración del cuestionario.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 "En absoluto" hasta 4 "Extremadamente".
Una puntuación más alta refleja estados de ánimo más negativos y menor vigor.
|
Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
|
|
Cambio en la escala de deterioro cognitivo percibido desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
|
Evaluado mediante la Escala de deterioro cognitivo percibido, una medida de 20 ítems con respuestas calificadas en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 "Nunca" a 4 "Varias veces al día" para un rango de puntuación total de 0 a 80.
Una puntuación más alta indica un peor funcionamiento.
Esta escala se encuentra en la Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-COG).
|
Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
|
|
Cambio en el impacto de la función cognitiva en la escala de calidad de vida desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
|
Evaluado mediante la escala de impacto de la función cognitiva en la calidad de vida, una medida de 4 ítems con respuestas calificadas en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 "En absoluto" hasta 4 "Mucho" para un rango de puntuación total de 0 a 16.
Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva y un menor impacto en la calidad de vida.
Esta escala se encuentra en la Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-COG).
|
Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .