Programa de educação sobre tratamento do sono para sobreviventes de câncer: STEP-Together
3 de agosto de 2026 atualizado por: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Programa de educação sobre tratamento do sono juntos (STEP-Together): uma intervenção educacional em grupo on-line para insônia em sobreviventes de câncer
Este estudo de pesquisa de braço único de sobreviventes de câncer fora do tratamento com sintomas de insônia autorrelatados testará a intervenção do Programa de Educação para Tratamento do Sono Juntos (STEP-Together), que é entregue como uma sessão de grupo síncrona por videoconferência.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa de braço único de sobreviventes de câncer fora do tratamento com sintomas de insônia autorrelatados testará a intervenção do Programa de Educação para Tratamento do Sono Juntos (STEP-Together), que é entregue como uma sessão de grupo virtual.
Os procedimentos do estudo de pesquisa, incluindo triagem de elegibilidade e questionários.
Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure cerca de 16 semanas.
Espera-se que cerca de 90 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-89
- História de diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) ≥ 6 meses antes
- Nenhuma terapia ativa contra o câncer (excluindo quimioprevenção) nos últimos quatro meses e nenhuma terapia adicional planejada.
- Insônia significativa, conforme evidenciado por uma pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥ 8
- Acesso regular à internet
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critérios de exclusão:
- A hora normal de dormir não cai entre 17h e 5h.
- Emprego numa posição em que adormecer no trabalho possa ter impacto na segurança pública (como controlador de tráfego aéreo, operador de maquinaria pesada).
- Já foi diagnosticado com Transtorno Bipolar ou Transtorno Convulsivo, atualmente está tomando medicamentos para prevenir uma convulsão ou teve uma convulsão nos últimos 12 meses.
- Qualquer deficiência (por exemplo, auditiva, visual, cognitiva) que interfira na capacidade de concluir todos os procedimentos do estudo de forma independente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção STEP-Together
Os participantes inscritos completarão a sessão de intervenção educacional (STEP-Together) ministrada por um intervencionista durante uma sessão de videoconferência em grupo online. -Até 12 participantes também participarão de uma sessão de coaching 1 semana após a sessão de intervenção virtual. |
As sessões de coaching são breves (
STEP-Together é entregue em uma única sessão de grupo de videoconferência ao vivo por um apresentador.
Durante a sessão, os participantes podem ver e ouvir o apresentador, visualizar os slides da apresentação e fazer perguntas.
A apresentação inclui informações educativas sobre o problema da insônia após o câncer e sugestões específicas para melhorar o sono.
As sugestões são apresentadas em quatro seções abordando questões de estilo de vida, ambiente de sono, horário de sono e gerenciamento de expectativas e desafios.
Durante a sessão, os participantes são solicitados a usar essas sugestões para desenvolver um plano de ação individual para o sono que usarão para melhorar seu sono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde o início até 8 semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
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Avaliado pelo Índice de Gravidade da Insônia, uma medida de 7 itens que mede a insônia nas duas semanas anteriores com respostas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 "Sem problema" a "4" Muito grave "para uma faixa de pontuação total de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta reflete sintomas de insônia moderada a grave.
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Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de perturbação total do humor (TMD) do perfil dos estados de humor - pontuação abreviada (POMS-SF) da linha de base até 8 semanas pós-intervenção
Prazo: Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
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Avaliado pelo POM-SF, uma medida de 35 itens de sentimentos e humor nas 2 semanas anteriores à administração do questionário.
As respostas são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 “Nada” a 4 “Extremamente”.
Uma pontuação mais alta reflete humores mais negativos e menor vigor.
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Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
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Mudança na escala de comprometimento cognitivo percebido desde o início até 8 semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
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Avaliado pela Escala de Comprometimento Cognitivo Percebido, uma medida de 20 itens com respostas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 “Nunca” a 4 “Várias vezes ao dia” para uma pontuação total de 0 a 80.
Uma pontuação mais alta indica pior funcionamento.
Esta escala é encontrada na Avaliação Funcional da Função Cognitiva da Terapia do Câncer (FACT-COG).
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Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
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Mudança no impacto da função cognitiva na escala de qualidade de vida desde o início até 8 semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
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Avaliado pela Escala de Impacto da Função Cognitiva na Qualidade de Vida, uma medida de 4 itens com respostas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 "Nada" a 4 "Muito" para uma faixa de pontuação total de 0 para 16.
Uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva e menor impacto na qualidade de vida.
Esta escala é encontrada na Avaliação Funcional da Função Cognitiva da Terapia do Câncer (FACT-COG).
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Linha de base até 8 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .