Educatieprogramma voor slaapbehandeling voor overlevenden van kanker: STEP-Together
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Educatief programma voor slaapbehandeling samen (STEP-Together): een online educatieve groepsinterventie voor slapeloosheid bij overlevenden van kanker
Dit eenarmige onderzoek naar overlevenden van kanker zonder behandeling met zelfgerapporteerde symptomen van slapeloosheid zal de interventie Sleep Treatment Education Program Together (STEP-Together) testen, die wordt gegeven als een synchrone groepssessie via videoconferentie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit eenarmige onderzoek naar overlevenden van kanker zonder behandeling met zelfgerapporteerde symptomen van slapeloosheid zal de interventie Sleep Treatment Education Program Together (STEP-Together) testen, die wordt gegeven als een virtuele groepssessie.
De onderzoeksprocedures, inclusief screening op geschiktheid en vragenlijsten.
De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 16 weken duren.
Er wordt verwacht dat ongeveer 90 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-89
- Voorgeschiedenis van een kankerdiagnose (behalve niet-melanome huidkanker) ≥ 6 maanden eerder
- Geen actieve kankertherapie (exclusief chemopreventie) in de afgelopen vier maanden, en geen verdere therapie gepland.
- Aanzienlijke slapeloosheid, zoals blijkt uit een Insomnia Severity Index-score ≥ 8
- Regelmatige toegang tot internet
- Kan lezen en schrijven in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- De gebruikelijke bedtijd valt niet tussen 17.00 uur en 05.00 uur.
- Een baan in een functie waarin in slaap vallen op het werk gevolgen kan hebben voor de openbare veiligheid (zoals luchtverkeersleider, bedienen van zware machines).
- Ooit gediagnosticeerd met een bipolaire stoornis of epileptische stoornis, momenteel medicijnen gebruikt om een aanval te voorkomen, of in de voorafgaande 12 maanden een aanval hebben gehad.
- Elke stoornis (bijvoorbeeld gehoor, visueel, cognitief) die het vermogen belemmert om alle onderzoeksprocedures zelfstandig uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STAP-Samen Interventie
Ingeschreven deelnemers voltooien de educatieve interventiesessie (STEP-Together), gegeven door een interventionist tijdens een online groepsvideoconferentiesessie. - Maximaal 12 deelnemers nemen 1 week na de virtuele interventiesessie ook deel aan een coachingsessie. |
Coachingsessies zijn kort (
STEP-Together wordt gegeven in een enkele videoconferentiegroepssessie, live geleverd door een presentator.
Tijdens de sessie kunnen de deelnemers de presentator zien en horen, de presentatiedia's bekijken en vragen stellen.
De presentatie bevat educatieve informatie over het probleem van slapeloosheid na kanker en specifieke suggesties om de slaap te verbeteren.
Suggesties worden gepresenteerd in vier secties die betrekking hebben op levensstijlproblemen, slaapomgeving, slaaptiming en het omgaan met verwachtingen en uitdagingen.
In de loop van de sessie wordt de deelnemers gevraagd deze suggesties te gebruiken om een individueel slaapactieplan te ontwikkelen waarmee ze hun slaap kunnen verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)-score vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken na de interventie
|
Beoordeeld door de Insomnia Severity Index, een uit zeven items bestaande maatstaf die slapeloosheid in de afgelopen twee weken meet, waarbij de antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 ‘Geen probleem’ tot ‘4 ‘Zeer ernstig’ voor een totaalscore van 0 tot 28.
Een hogere score weerspiegelt matige tot ernstige slapeloosheidssymptomen.
|
Basislijn tot 8 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale stemmingsstoornis (TMD)-schaal van het profiel van stemmingstoestanden - korte vorm (POMS-SF)-score vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken na de interventie
|
Beoordeeld door de POM-SF, een meting van gevoelens en stemming met 35 items gedurende de twee weken voorafgaand aan de afname van de vragenlijst.
De antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 ‘helemaal niet’ tot 4 ‘extreem’.
Een hogere score weerspiegelt meer negatieve stemmingen en een lagere kracht.
|
Basislijn tot 8 weken na de interventie
|
|
Verandering in waargenomen cognitieve stoornissen Schaal vanaf baseline tot 8 weken post-interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken na de interventie
|
Beoordeeld door de Perceived Cognitive Impairment Scale, een maatstaf met 20 items en antwoorden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 'Nooit' tot 4 'Meerdere keren per dag' voor een totaalscorebereik van 0 tot 80.
Een hogere score duidt op een slechter functioneren.
Deze schaal is te vinden in de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG).
|
Basislijn tot 8 weken na de interventie
|
|
Verandering in impact van cognitieve functie op kwaliteit van leven Schaal van baseline tot 8 weken na interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken na de interventie
|
Beoordeeld aan de hand van de impact van cognitieve functies op de schaal van levenskwaliteit, een maatstaf met 4 items waarbij de antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg' voor een totaalscorebereik van 0 tot 16.
Een hogere score duidt op een betere cognitieve functie en een lagere impact op de kwaliteit van leven.
Deze schaal is te vinden in de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG).
|
Basislijn tot 8 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .