암 생존자를 위한 수면치료 교육 프로그램: STEP-Together
2026년 8월 3일 업데이트: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
함께하는 수면 치료 교육 프로그램(STEP-Together): 암 생존자의 불면증을 위한 온라인 그룹 교육 중재
자가 보고된 불면증 증상이 있는 치료를 받지 않은 암 생존자를 대상으로 한 이 단일군 연구에서는 화상 회의를 통해 동기식 그룹 세션으로 전달되는 STEP-Together(함께 수면 치료 교육 프로그램) 중재를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자가 보고된 불면증 증상이 있는 치료를 받지 않은 암 생존자를 대상으로 한 이 단일군 연구에서는 가상 그룹 세션으로 제공되는 STEP-Together(함께 수면 치료 교육 프로그램) 개입을 테스트할 것입니다.
적격성 심사 및 설문지를 포함한 연구 조사 절차.
본 연구에 대한 참여는 약 16주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
이번 연구에는 약 90명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~89세
- 6개월 이상 전 암 진단 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 지난 4개월 동안 적극적인 암 치료(화학예방 제외)가 없었으며 추가 치료 계획도 없습니다.
- 불면증 심각도 지수 점수 ≥ 8로 입증되는 심각한 불면증
- 정기적인 인터넷 접속
- 영어로 읽고 쓸 수 있는 분
제외 기준:
- 일반적인 취침 시간은 오후 5시에서 오전 5시 사이에 속하지 않습니다.
- 직장에서 졸음이 공공 안전에 영향을 미칠 수 있는 직위(예: 항공 교통 관제사, 중장비 조작)에 고용됩니다.
- 양극성 장애 또는 발작 장애로 진단받은 적이 있고, 현재 발작을 예방하기 위해 약을 복용하고 있거나, 지난 12개월 동안 발작을 경험한 적이 있습니다.
- 모든 연구 절차를 독립적으로 완료하는 능력을 방해하는 모든 장애(예: 청각, 시각, 인지).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STEP-함께 개입
등록된 참가자는 온라인 그룹 화상 회의 세션 중에 중재자가 제공하는 교육 중재 세션(STEP-Together)을 완료하게 됩니다. - 가상 개입 세션 후 1주일 동안 최대 12명의 참가자가 코칭 세션에도 참여합니다. |
코칭 세션은 간단합니다(
STEP-Together는 발표자가 실시간으로 전달하는 단일 화상 회의 그룹 세션으로 전달됩니다.
세션 중에 참가자는 발표자를 보고 들을 수 있으며 프레젠테이션 슬라이드를 보고 질문할 수 있습니다.
프레젠테이션에는 암 후 불면증 문제에 대한 교육 정보와 수면 개선을 위한 구체적인 제안이 포함되어 있습니다.
생활 방식 문제, 수면 환경, 수면 시간, 기대치 및 문제 관리를 다루는 제안 사항이 4개 섹션으로 제공됩니다.
세션이 진행되는 동안 참가자는 이러한 제안을 사용하여 수면을 개선하는 데 사용할 개별 수면 활동 계획을 개발하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 기준선에서 중재 후 8주까지의 변화
기간: 개입 후 8주까지의 기준선
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불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index)로 평가합니다. 지난 2주 동안의 불면증을 측정하는 7개 항목 측정값으로, 총 점수 범위는 0점 '문제 없음'에서 '4점 매우 심함' 범위의 5점 리커트 척도로 등급이 매겨집니다. 0~28.
점수가 높을수록 중등도에서 중증의 불면증 증상을 나타냅니다.
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개입 후 8주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태 프로필의 총 기분 장애(TMD) 척도 변화 - 기준선에서 중재 후 8주까지의 짧은 형식(POMS-SF) 점수
기간: 개입 후 8주까지의 기준선
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설문지 작성 전 2주 동안의 감정과 기분을 측정하는 35개 항목 측정인 POM-SF로 평가했습니다.
답변은 0점 '전혀 그렇지 않음'부터 4점 '매우 심함'까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 부정적인 기분이 많고 활력이 낮다는 것을 의미합니다.
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개입 후 8주까지의 기준선
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기준선에서 중재 후 8주까지 인지된 인지 장애 척도의 변화
기간: 개입 후 8주까지의 기준선
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인지 장애 척도(Perceived Cognitive Impairment Scale)로 평가합니다. 이 척도는 5점 리커트 척도(0점 "전혀 그렇지 않음"에서 4점 "하루에 여러 번")로 등급이 매겨진 답변이 포함된 20개 항목 측정값으로 총 점수 범위는 0~80점입니다.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 척도는 암 치료-인지 기능의 기능 평가(FACT-COG)에서 확인할 수 있습니다.
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개입 후 8주까지의 기준선
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삶의 질 척도에 대한 인지 기능의 영향 변화 기준선에서 개입 후 8주까지
기간: 개입 후 8주까지의 기준선
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인지 기능이 삶의 질 척도에 미치는 영향을 평가하며, 총점 범위가 0인 경우 0점 '전혀 그렇지 않음'에서 4점 '매우 좋음' 범위의 5점 리커트 척도로 등급이 매겨진 4개 항목 측정값입니다. 16까지.
점수가 높을수록 인지 기능이 향상되고 삶의 질에 미치는 영향이 낮다는 것을 의미합니다.
이 척도는 암 치료-인지 기능의 기능 평가(FACT-COG)에서 확인할 수 있습니다.
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개입 후 8주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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