土壌伝播蠕虫感染症の参加者におけるエモデプシドの有効性と安全性 (TREMO-Pemba)

包含基準:

1. 12歳以上の男性または非妊娠（血清妊娠検査陰性が確認された）および非授乳中の女性参加者。
2. 単回感染、または鉤虫および/または A. ルンブリコイデスとの同時感染としての T. trichiura 。2 つの便サンプルからの Kata-Katz 濃厚塗抹標本によって評価された T. trichiura 卵の存在によって確認される (感染強度は、1 グラムあたりの卵の数として定義される)便 (EPG): (1) 軽い (1 ～ 999 EPG)、(2) 中程度から重い (1000 EPG 以上)。
3. ベースラインでの最小感染強度が便 1 グラムあたり 24 個の卵であり、ベースラインで評価された 4 枚のスライドのうち少なくとも 2 枚の陽性スライド。
4. 地域の規制に従って定められた、参加者の年齢に応じて、参加者および/または法的に権限を与えられた代理人によって署名された書面によるインフォームドコンセント。 さらに、12 ～ 17 歳の青少年に適用される現地の法律および規制に応じて、参加者の同意が必要です。
5. 妊娠の可能性のある女性は、ホルモン避妊薬のみについては初回投与の少なくとも28日前から、スクリーニング訪問2から研究訪問終了まで非ホルモン避妊措置については効果的で文化的に適切な避妊措置を使用することに同意しなければならない。

除外基準:

1. 治験責任医師の意見において、参加者を臨床研究への参加に不適当にする、または有効性を妨げる可能性がある、全身疾患、腎臓および/または肝臓の障害、その他の急性または慢性の健康状態または先天性疾患の存在、研究薬の安全性および/または薬物動態 (PK) 評価。

2. 次のいずれか:

   1. 血小板 <50,000/mm3
   2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) 正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超える
   3. 総ビリルビン >2xULN
   4. 重大な電解質不均衡：低/高ナトリウム血症、低/高カリウム血症、または低/高カルシウム血症。有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従ってグレード2以上に分類されます。
   5. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <90 ml/分/1.73 m2 (青少年) または推定クレアチニンクリアランス (CrCl) <90 ml/分 (成人)
3. -以下の駆虫薬による治療：アルベンダゾール、メベンダゾール、イベルメクチン、研究介入の最初の投与前28日以内、または研究終了来院前に計画されている。
4. 強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤、強力なP-gp誘導剤および感受性CYP3A4基質の併用および最初の研究介入開始前14日以内の使用（禁止薬物の詳細なリストはセクション6.5.1に記載されています）。
5. 最初の研究介入開始の2日前から最後の研究介入投与後24時間までのメトロニダゾールの併用。
6. 参加者がこの研究に登録されている期間（インフォームドコンセントの日から最後のフォローアップまで）に実施される予定の別の研究のための研究介入への以前の割り当て。
7. メベンダゾールおよび/またはエモデプシドに対する既知のアレルギー/過敏症