Účinnost a bezpečnost Emodepsidu u účastníků s hlístovými infekcemi přenášenými půdou (TREMO-Pemba)

Kritéria zahrnutí:

1. Mužské nebo netěhotné (potvrzené negativním těhotenským testem v séru) a nekojící ženy ve věku 12 let a starší.
2. T. trichiura jako jednorázová infekce nebo koinfekce měchovcem a/nebo A. lumbricoides, potvrzená přítomností vajíček T. trichiura hodnocenými Kato-Katzovými tlustými stěry ze dvou vzorků stolice (intenzita infekce definovaná jako počet vajíček na gram stolice (EPG): (1) lehká (1-999 EPG), (2) střední až těžká (≥1000 EPG).
3. Minimální intenzita infekce 24 vajíček na gram stolice na začátku a alespoň dvě pozitivní sklíčka ze čtyř sklíček hodnocených na začátku.
4. Písemný informovaný souhlas podepsaný účastníkem a/nebo zákonným zástupcem (zástupci) podle věku účastníka podle místních předpisů. Kromě toho je pro mladistvé ve věku 12-17 let vyžadován souhlas účastníka v souladu s místními zákony a předpisy.
5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinného, ​​kulturně vhodného antikoncepčního opatření alespoň 28 dní před prvním dávkováním pouze pro hormonální antikoncepci a pro nehormonální antikoncepční opatření od screeningové návštěvy 2 do konce studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. přítomnost jakýchkoli systémových onemocnění, poškození ledvin a/nebo jater, jakékoli jiné akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo vrozené poruchy, které by podle názoru zkoušejícího učinily účastníka nevhodným pro účast v klinické studii nebo by mohly narušit účinnost, bezpečnost a/nebo farmakokinetické (PK) hodnocení studovaného léčiva.

2. Kterákoli z následujících možností:

   1. Krevní destička <50 000/mm3
   2. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamová pyruvická transamináza (SGPT) > 3x horní hranice normálu (ULN)
   3. Celkový bilirubin >2xULN
   4. Významná nerovnováha elektrolytů: hypo/hypernatrémie nebo hypo/hyperkalémie nebo hypo/hyperkalcémie, klasifikovaná jako stupeň 2 nebo vyšší podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
   5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (adolescenti) nebo odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) <90 ml/min (dospělí)
3. Léčba následujícími anthelmintiky: albendazol, mebendazol, ivermektin, během 28 dnů před první dávkou studijní intervence nebo plánovaná před návštěvou na konci studie.
4. Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4, silných induktorů P-gp a citlivých substrátů CYP3A4 do 14 dnů před zahájením první intervence studie (podrobný seznam zakázaných léků je uveden v části 6.5.1).
5. Současné užívání metronidazolu od 2 dnů před začátkem první studijní intervence do 24 hodin po posledním podání studijní intervence.
6. Předchozí přiřazení ke studijní intervenci pro jinou studii, která má být provedena během období, kdy je účastník zařazen do této studie (od data informovaného souhlasu do posledního sledování).
7. Známá alergie/přecitlivělost na mebendazol a/nebo emodepsid