Emodepsidin teho ja turvallisuus osallistujilla, joilla on maaperän välityksellä leviäviä helminttiinfektioita (TREMO-Pemba)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Swiss Tropical & Public Health Institute
Vaiheen III yhden keskuksen, satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus yhden emodepsidiannoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna useisiin mebendatsoliannoksiin nuorilla ja aikuisilla, joilla on maaperän välityksellä leviävä helmintiaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida emodepsidin tehoa ja turvallisuutta mebendatsoliin verrattuna aikuisilla ja nuorilla, joilla on T. trichiura -infektio joko yksittäisenä infektiona tai hakamato- ja/tai A. lumbricoides -tartunnan yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
315
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chake Chake, Tansania
- Public Health Laboratory - Ivo de Carneri (PHL-IdC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai ei-raskaana (varmistettu negatiivisella seerumin raskaustestillä) ja ei-imettävät naispuoliset osallistujat.
- T. trichiura yksittäisenä infektiona tai samanaikaisena hakamato- ja/tai A. lumbricoides -infektiona, joka vahvistetaan T. trichiuran munien esiintymisellä, joka on arvioitu Kato-Katzin paksuilla sivelynäytteillä kahdesta ulostenäytteestä (infektion intensiteetti määritellään munien lukumääränä grammaa kohden jakkara (EPG): (1) kevyt (1-999 EPG), (2) kohtalainen tai raskas (≥ 1000) EPG).
- Infektion intensiteetti vähintään 24 munaa grammaa kohden ulostetta lähtötilanteessa ja vähintään kaksi positiivista objektilasia neljästä lähtötilanteessa arvioidusta objektilasista.
- Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama kirjallinen suostumus osallistujan iän mukaan paikallisten määräysten mukaisesti. Lisäksi vaaditaan osallistujan suostumus paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti 12–17-vuotiaille nuorille.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta, kulttuurisesti asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta vain hormonaalisten ehkäisyvälineiden ja ei-hormonaalisten ehkäisymenetelmien osalta seulontakäynnistä 2 tutkimuskäynnin loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien systeemisten sairauksien, munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminnan, muiden akuuttien tai kroonisten terveystilojen tai synnynnäisten sairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistujan kelpaamattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tai voivat häiritä tehoa, tutkimuslääkkeen turvallisuus ja/tai farmakokineettinen (PK) arviointi.
Mikä tahansa seuraavista:
- Verihiutaleet <50 000/mm3
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin glutamiinipyruvic-transaminaasi (SGPT) > 3x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
- Merkittävä elektrolyyttiepätasapaino: hypo/hypernatremia tai hypo/hyperkalemia tai hypo/hyperkalsemia, luokiteltu luokkaan 2 tai korkeammaksi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (nuoret) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <90 ml/min (aikuiset)
- Hoito seuraavilla anthelmintisillä lääkkeillä: albendatsoli, mebendatsoli, ivermektiini 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai suunniteltuna ennen tutkimuskäynnin loppua.
- Vahvojen CYP3A4:n estäjien tai indusoijien, vahvojen P-gp:n indusoijien ja herkkien CYP3A4-substraattien samanaikainen käyttö sekä käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuksen alkua (yksityiskohtainen luettelo kielletyistä lääkkeistä on kohdassa 6.5.1).
- Metronidatsolin samanaikainen käyttö 2 vuorokautta ennen ensimmäisen tutkimustoimenpiteen aloittamista 24 tuntiin viimeisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen.
- Aikaisempi toimeksianto tutkimusinterventioon toisessa tutkimuksessa, joka suunnitellaan annettavaksi sinä aikana, kun osallistuja on ilmoittautunut tähän tutkimukseen (tietoisen suostumuksen päivämäärästä viimeiseen seurantaan).
- Tunnettu allergia/yliherkkyys mebendatsolille ja/tai emodepsidille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emodepside
|
Hoito suun kautta otettavalla 15 mg:n emodepsidin kerta-annoksella
Hoito mebendatsolia vastaavalla lumelääkevalmisteella suun kautta annettuna kahdesti i.d. 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Mebendatsoli
|
Hoito kerta-annoksella oraalista emodepsidiä vastaavaa lumelääkettä
Hoito 100 mg:lla mebendatsolia suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa. 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantui T. trichiura -infektiosta
Aikaikkuna: Parannustesti Käynti 14–21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritetty negatiivisilla Kato-Katzin paksuilla sivelynäytteillä kahdesta ulostenäytteestä, jotka otettiin paranemiskokeessa
|
Parannustesti Käynti 14–21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantui A. lumbricoides -infektiosta
Aikaikkuna: Parannustesti Käynti 14–21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritetty negatiivisilla Kato-Katzin paksuilla sivelynäytteillä kahdesta ulostenäytteestä, jotka otettiin Test of Cure Visit -käynnissä.
Tämä päätepiste koskee vain osallistujien alaryhmää, joilla oli lähtötilanteessa samanaikaisesti A. lumbricoides -infektio.
|
Parannustesti Käynti 14–21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
TEAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Haittatapahtumat, jotka ilmenevät ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen enintään 21 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
|
Määritelty mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni tai paheni ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen enintään 21 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen enintään 21 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantui hakamatoinfektiosta
Aikaikkuna: Parannustesti Käynti 14–21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritetty negatiivisilla Kato-Katzin paksuilla sivelynäytteillä kahdesta ulostenäytteestä, jotka otettiin Test of Cure Visit -käynnissä.
Tämä päätepiste koskee vain niiden osallistujien alaryhmää, joilla oli lähtötilanteessa hakamatotartunta.
|
Parannustesti Käynti 14–21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Jokaisen STH-lajin kananmunien vähentäminen (T. trichiura, A. lumbricoides ja hakamatoinfektio)
Aikaikkuna: Parannustesti Käynti 14–21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritelty logaritmina munien lukumäärästä/g (+1) ulostenäytteistä, jotka on otettu hoitotestin yhteydessä, miinus logaritmi munien lukumäärästä/g (+1) lähtötasolla otetuista ulostenäytteistä.
A. lumbricoides -bakteerin ja hakamadon munien vähentyminen lasketaan vain osallistujilla, jotka olivat samanaikaisesti infektoituneet A. lumbricoides -bakteerilla ja hakamatolla lähtötilanteessa.
|
Parannustesti Käynti 14–21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Luettelo yksittäisistä emodepsidin plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: Plasman pitoisuudet 3, 6, 21-48 tuntia ja 14-21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Plasman pitoisuudet 3, 6, 21-48 tuntia ja 14-21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Keiser, Professor, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Päätutkija: Said Mohammed Ali, MSc, Public Health Laboratory Ivo de Carneri
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taylor L, Ahmada AA, Ali MS, Ali SM, Hattendorf J, Mohammed IS, Keiser J. Efficacy and safety of emodepside compared with albendazole in adolescents and adults with hookworm infection in Pemba Island, Tanzania: a double-blind, superiority, phase 2b, randomised controlled trial. Lancet. 2024 Aug 17;404(10453):683-691. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01403-X.
- Mrimi EC, Welsche S, Ali SM, Hattendorf J, Keiser J. Emodepside for Trichuris trichiura and Hookworm Infection. N Engl J Med. 2023 May 18;388(20):1863-1875. doi: 10.1056/NEJMoa2212825.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Secernentea-infektiot
- Sukkulamatoinfektiot
- Helmintiaasi
- Enoplida-infektiot
- Adenoforea-infektiot
- Strongylida-infektiot
- Oksiuriaasi
- Oxyurida -infektiot
- Trichuriasis
- Hookworm-infektiot
- Ankylostomiaasi
- Enterobiasis
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Karbamaatit
- Mebendatsoli
- emodepside
- Bay 44-4400
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2810-23A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sveitsin TPH:n ja PHL-IdC:n välillä on tiedonjakosopimus (tutkimuspaikka).
Tietoja voidaan pyynnöstä jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .