Efficacia e sicurezza dell'emodepside nei partecipanti con infezioni da elminti trasmesse dal suolo (TREMO-Pemba)

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile o non in gravidanza (confermato da un test di gravidanza su siero negativo) e partecipanti di sesso femminile che non allattano al seno di età pari o superiore a 12 anni.
2. T. trichiura come singola infezione o co-infezione da anchilostoma e/o A. lumbricoides, confermata dalla presenza di uova di T. trichiura valutate mediante strisci spessi Kato-Katz da due campioni di feci (intensità dell'infezione definita come numero di uova per grammo di feci (EPG): (1) leggero (1-999 EPG), (2) da moderato a pesante (≥1000 EPG).
3. Un'intensità minima dell'infezione di 24 uova per grammo di feci al basale e almeno due vetrini positivi sui quattro vetrini valutati al basale.
4. Consenso informato scritto firmato dal partecipante e/o dal/i rappresentante/i legalmente autorizzato/i in base all'età del partecipante come stabilito dalle normative locali. Inoltre, è richiesto il consenso del partecipante come applicabile dalle leggi e dai regolamenti locali per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una misura contraccettiva efficace e culturalmente appropriata da almeno 28 giorni prima della prima dose solo per i contraccettivi ormonali e per le misure contraccettive non ormonali dalla Visita di screening 2 fino alla Visita di fine studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di malattie sistemiche, insufficienza renale e/o epatica, qualsiasi altra condizione di salute acuta o cronica o disturbo congenito che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto alla partecipazione a uno studio clinico o potrebbe interferire con l'efficacia, valutazione della sicurezza e/o della farmacocinetica (PK) del farmaco in studio.

2. Uno qualsiasi dei seguenti:

   1. Piastrine <50.000/mm3
   2. Alanina aminotransferasi (ALT) o transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) >3 volte il limite superiore della norma (ULN)
   3. Bilirubina totale >2xULN
   4. Squilibrio elettrolitico significativo: ipo/ipernatriemia o ipo/iperkaliemia o ipo/ipercalcemia, classificato come grado 2 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
   5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (adolescenti) o clearance stimata della creatinina (CrCl) <90 ml/min (adulti)
3. Trattamento con i seguenti farmaci antielmintici: albendazolo, mebendazolo, ivermectina, entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio o pianificato prima della visita di fine studio.
4. Uso concomitante e uso entro 14 giorni prima dell'inizio del primo intervento in studio di forti inibitori o induttori del CYP3A4, forti induttori della P-gp e substrati sensibili del CYP3A4 (l'elenco dettagliato dei farmaci proibiti è fornito nella Sezione 6.5.1).
5. Uso concomitante di metronidazolo da 2 giorni prima dell'inizio del primo intervento in studio fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
6. Precedente assegnazione a un intervento di studio per un altro studio pianificato da somministrare durante il periodo in cui il partecipante è arruolato in questo studio (dalla data del consenso informato all'ultimo follow-up).
7. Allergia/ipersensibilità nota al mebendazolo e/o all'emodepside