Werkzaamheid en veiligheid van Emodepside bij deelnemers met door de bodem overgedragen worminfecties (TREMO-Pemba)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere (bevestigd door een negatieve serumzwangerschapstest) en vrouwelijke deelnemers die geen borstvoeding geven, van 12 jaar en ouder.
2. T. trichiura als een enkele infectie of co-infectie met mijnworm en/of A. lumbricoides, bevestigd door de aanwezigheid van T. trichiura-eieren beoordeeld door dikke Kato-Katz-uitstrijkjes van twee ontlastingsmonsters (infectie-intensiteit gedefinieerd als het aantal eieren per gram ontlasting (EPG): (1) licht (1-999 EPG), (2) matig tot zwaar (≥1000 EPG).
3. Een minimale infectie-intensiteit van 24 eieren per gram ontlasting bij aanvang en ten minste twee positieve objectglaasjes van de vier beoordeelde objectglaasjes bij aanvang.
4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) volgens de leeftijd van de deelnemer, zoals vastgelegd in de lokale regelgeving. Bovendien is de instemming van de deelnemer vereist, zoals van toepassing door de lokale wet- en regelgeving voor adolescenten van 12 tot 17 jaar oud.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve, cultureel passende anticonceptiemaatregel vanaf ten minste 28 dagen vóór de eerste dosering, uitsluitend voor hormonale anticonceptiva en voor niet-hormonale anticonceptiemaatregelen vanaf screeningsbezoek 2 tot het einde van het studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van systemische ziekten, nier- en/of leverinsufficiëntie, andere acute of chronische gezondheidsproblemen of aangeboren aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor deelname aan een klinische studie of die de werkzaamheid kunnen verstoren, veiligheids- en/of farmacokinetische (PK) evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel.

2. Een van de volgende:

   1. Bloedplaatjes <50.000/mm3
   2. Alanine Aminotransferase (ALT) of Serum Glutamine Pyruvic Transaminase (SGPT) >3x bovengrens van normaal (ULN)
   3. Totaal bilirubine >2xULN
   4. Significante verstoorde elektrolytenbalans: hypo/hypernatriëmie of hypo/hyperkaliëmie of hypo/hypercalciëmie, geclassificeerd als graad 2 of hoger volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
   5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (adolescenten) of geschatte creatinineklaring (CrCl) <90 ml/min (volwassenen)
3. Behandeling met de volgende anthelminthica: albendazol, mebendazol, ivermectine, binnen 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie of gepland vóór het einde van het studiebezoek.
4. Gelijktijdig gebruik en gebruik binnen 14 dagen vóór aanvang van de eerste onderzoeksinterventie van sterke CYP3A4-remmers of -inductoren, sterke P-gp-inductoren en gevoelige CYP3A4-substraten (een gedetailleerde lijst van verboden medicijnen vindt u in rubriek 6.5.1).
5. Gelijktijdig gebruik van metronidazol vanaf 2 dagen vóór aanvang van de eerste onderzoeksinterventie tot 24 uur na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
6. Eerdere toewijzing aan een onderzoeksinterventie voor een ander onderzoek dat gepland is om te worden uitgevoerd gedurende de periode dat de deelnemer aan dit onderzoek is ingeschreven (vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot de laatste follow-up).
7. Bekende allergie/overgevoeligheid voor mebendazol en/of emodepside