Eficacia y seguridad de la emodepsida en participantes con infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (TREMO-Pemba)

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o no embarazadas (confirmados mediante una prueba de embarazo en suero negativa) y mujeres no lactantes de 12 años o más.
2. T. trichiura como una infección única o coinfección con uncinarias y/o A. lumbricoides, confirmada por la presencia de huevos de T. trichiura evaluados mediante frotis gruesos de Kato-Katz de dos muestras de heces (la intensidad de la infección se define como el número de huevos por gramo de heces (EPG): (1) ligeras (1-999 EPG), (2) moderadas a pesadas (≥1000 EPG).
3. Una intensidad de infección mínima de 24 huevos por gramo de heces al inicio del estudio y al menos dos portaobjetos positivos de los cuatro portaobjetos evaluados al inicio del estudio.
4. Consentimiento informado por escrito firmado por el participante y/o representante(s) legalmente autorizado(s) según la edad del participante según lo establecido por la normativa local. Además, se requiere el consentimiento del participante según lo apliquen las leyes y regulaciones locales para adolescentes de 12 a 17 años de edad.
5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar una medida anticonceptiva eficaz y culturalmente apropiada desde al menos 28 días antes de la primera dosis para anticonceptivos hormonales únicamente y para medidas anticonceptivas no hormonales desde la visita de selección 2 hasta la visita de fin del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de cualquier enfermedad sistémica, insuficiencia renal y/o hepática, cualquier otra condición de salud aguda o crónica o trastorno congénito que, en opinión del Investigador, haría que el participante no fuera apto para participar en un estudio clínico o pudiera interferir con la eficacia, evaluación de seguridad y / o farmacocinética (PK) del fármaco del estudio.

2. Cualquiera de los siguientes:

   1. Plaquetas <50.000/mm3
   2. Alanina aminotransferasa (ALT) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) >3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
   3. Bilirrubina total >2xULN
   4. Desequilibrio electrolítico significativo: hipo/hipernatremia o hipo/hiperpotasemia o hipo/hipercalcemia, clasificada como grado 2 o superior según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0
   5. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <90 ml/min/1,73 m2 (adolescentes) o aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) <90 ml/min (adultos)
3. Tratamiento con los siguientes fármacos antihelmínticos: albendazol, mebendazol, ivermectina, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o planificada antes de la visita de finalización del estudio.
4. Uso concomitante, así como uso dentro de los 14 días anteriores al inicio de la primera intervención del estudio, de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, inductores potentes de P-gp y sustratos sensibles de CYP3A4 (la lista detallada de medicamentos prohibidos se proporciona en la Sección 6.5.1).
5. Uso concomitante de metronidazol desde 2 días antes del inicio de la primera intervención del estudio hasta 24 horas después de la última administración de la intervención del estudio.
6. Asignación previa a una intervención de estudio para otro estudio que se planea administrar durante el período en que el participante está inscrito en este estudio (desde la fecha del consentimiento informado hasta el último seguimiento).
7. Alergia/hipersensibilidad conocida al mebendazol y/o emodepside