토양 전파 기생충 감염 참가자의 Emodepside의 효능 및 안전성 (TREMO-Pemba)

포함 기준:

1. 남성 또는 비임신(음성 혈청 임신 테스트로 확인) 및 12세 이상의 비수유 여성 참가자.
2. T. trichiura는 십이지장충 및/또는 A. lumbricoides의 단일 감염 또는 동시 감염으로, 두 개의 대변 샘플에서 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사로 평가한 T. trichiura 알의 존재로 확인되었습니다(감염 강도는 1g당 알 수로 정의됨). 대변(EPG): (1) 가벼움(1-999 EPG), (2) 중간 정도에서 무겁다(≥1000 EPG).
3. 기준선에서 대변 1g당 최소 24개의 알의 감염 강도와 기준선에서 평가된 4개의 슬라이드 중 최소 2개의 양성 슬라이드.
4. 현지 규정에 따라 참가자의 연령에 따라 참가자 및/또는 법적으로 승인된 대리인이 서명한 서면 동의서입니다. 또한, 12~17세 청소년의 경우 현지 법률 및 규정에 따라 참가자의 동의가 필요합니다.
5. 가임기 여성은 호르몬 피임약의 경우 첫 번째 투여 최소 28일 전부터, 비호르몬 피임법의 경우 스크리닝 2차 방문부터 연구 종료 방문까지 효과적이고 문화적으로 적절한 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따르면 참가자가 임상 연구에 참여하기에 부적합하거나 효능을 방해할 수 있는 전신 질환, 신장 및/또는 간 장애, 기타 급성 또는 만성 건강 상태 또는 선천성 장애가 있는 경우, 연구 약물의 안전성 및/또는 약동학(PK) 평가.

2. 다음 중 하나:

   1. 혈소판 <50,000/mm3
   2. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 혈청 글루타민 피루브트랜스아미나제(SGPT) >정상 상한치(ULN)의 3배
   3. 총 빌리루빈 >2xULN
   4. 심각한 전해질 불균형: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 2등급 이상으로 분류된 저/고나트륨혈증 또는 저/고칼륨혈증 또는 저/고칼슘혈증
   5. 추정 사구체 여과율(eGFR) <90 ml/min/1.73 m2(청소년) 또는 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) <90 ml/min(성인)
3. 다음 구충제를 사용한 치료: 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 또는 연구 종료 방문 전에 계획된 알벤다졸, 메벤다졸, 이버멕틴.
4. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제, 강력한 P-gp 유도제 및 민감한 CYP3A4 기질을 첫 번째 연구 개입 시작 전 14일 이내에 사용 및 병용 사용(금지 약물의 자세한 목록은 섹션 6.5.1에 ​​제공됨).
5. 첫 번째 연구 개입 시작 2일 전부터 연구 개입 마지막 투여 후 24시간까지 메트로니다졸을 병용 사용합니다.
6. 참가자가 이 연구에 등록한 기간(사전 동의 날짜부터 마지막 ​​후속 조치까지) 동안 시행될 예정인 다른 연구에 대한 연구 개입에 대한 이전 할당.
7. 메벤다졸 및/또는 emodepside에 대해 알려진 알레르기/과민증