Effekt og sikkerhed af emodepsid hos deltagere med jordoverførte helminthinfektioner (TREMO-Pemba)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller ikke-gravide (bekræftet af en negativ serumgraviditetstest) og ikke-ammende kvindelige deltagere på 12 år og ældre.
2. T. trichiura som en enkelt infektion eller samtidig infektion med hageorm og/eller A. lumbricoides, bekræftet ved tilstedeværelse af T. trichiura-æg vurderet ved Kato-Katz tykke udstrygninger fra to afføringsprøver (infektionsintensitet defineret som antal æg pr. gram afføring (EPG): (1) let (1-999 EPG), (2) moderat til tung (≥1000 EPG).
3. En minimumsinfektionsintensitet på 24 æg pr. gram afføring ved baseline og mindst to positive objektglas ud af de fire objektglas vurderet ved baseline.
4. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af deltageren og/eller juridisk autoriserede repræsentant(er) i henhold til deltagerens alder som fastsat i lokale regler. Derudover kræves deltagerens samtykke i henhold til lokale love og regler for unge i alderen 12-17 år.
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv, kulturelt passende præventionsmiddel fra mindst 28 dage før første dosis kun for hormonelle præventionsmidler og til ikke-hormonelle præventionsmidler fra screeningbesøg 2 til afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, nyre- og/eller leverinsufficiens, andre akutte eller kroniske helbredstilstande eller medfødte lidelser, som efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til deltagelse i en klinisk undersøgelse eller kan forstyrre effekten, sikkerhed og/eller farmakokinetisk (PK) evaluering af undersøgelseslægemidlet.

2. Enhver af følgende:

   1. Blodplade <50.000/mm3
   2. Alanin Aminotransferase (ALT) eller Serum Glutamin Pyruvic Transaminase (SGPT) >3x øvre normalgrænse (ULN)
   3. Total bilirubin >2xULN
   4. Betydelig elektrolytubalance: hypo/hypernatriæmi eller hypo/hyperkalæmi eller hypo/hypercalcæmi, klassificeret som grad 2 eller højere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
   5. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (unge) eller estimeret kreatininclearance (CrCl) <90 ml/min (voksne)
3. Behandling med følgende anthelmintiske lægemidler: albendazol, mebendazol, ivermectin, inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention eller planlagt før afslutning af studiebesøg.
4. Samtidig brug samt brug inden for 14 dage før starten af ​​den første undersøgelsesintervention af stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere, stærke P-gp-inducere og følsomme CYP3A4-substrater (detaljeret liste over forbudt medicin findes i afsnit 6.5.1).
5. Samtidig brug af metronidazol fra 2 dage før starten af ​​den første undersøgelsesintervention indtil 24 timer efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
6. Tidligere tildeling til en undersøgelsesintervention for en anden undersøgelse, der er planlagt til at blive administreret i den periode, deltageren er tilmeldt denne undersøgelse (fra datoen for informeret samtykke til sidste opfølgning).
7. Kendt allergi/overfølsomhed over for mebendazol og/eller emodepsid