Eficácia e segurança do emodepside em participantes com infecções por helmintos transmitidas pelo solo (TREMO-Pemba)

Critérios de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino ou não grávidas (confirmado por teste sérico de gravidez negativo) e mulheres não amamentando com 12 anos ou mais.
2. T. trichiura como uma infecção única ou coinfecção com ancilostomíase e/ou A. lumbricoides, confirmada pela presença de ovos de T. trichiura avaliados por esfregaços espessos de Kato-Katz de duas amostras de fezes (intensidade de infecção definida como número de ovos por grama de fezes (EPG): (1) leve (1-999 EPG), (2) moderada a pesada (≥1000 EPG).
3. Uma intensidade mínima de infecção de 24 ovos por grama de fezes no início do estudo e pelo menos duas lâminas positivas das quatro lâminas avaliadas no início do estudo.
4. Consentimento informado por escrito assinado pelo participante e/ou representante(s) legalmente autorizado(s) de acordo com a idade do participante, conforme estabelecido pelos regulamentos locais. Além disso, o consentimento do participante é exigido conforme aplicável pelas leis e regulamentos locais para adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
5. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma medida anticoncepcional eficaz e culturalmente apropriada pelo menos 28 dias antes da primeira dosagem apenas para anticoncepcionais hormonais e para medidas anticoncepcionais não hormonais desde a visita de triagem 2 até a visita de final do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Presença de quaisquer doenças sistêmicas, insuficiência renal e/ou hepática, quaisquer outras condições de saúde agudas ou crônicas ou distúrbios congênitos que, na opinião do Investigador, tornariam o participante inadequado para participação em um estudo clínico ou possam interferir na eficácia, avaliação de segurança e/ou farmacocinética (PK) do medicamento em estudo.

2. Qualquer um dos seguintes:

   1. Plaquetas <50.000/mm3
   2. Alanina Aminotransferase (ALT) ou Transaminase Glutâmica Pirúvica Sérica (SGPT) >3x limite superior do normal (ULN)
   3. Bilirrubina total >2xULN
   4. Desequilíbrio eletrolítico significativo: hipo/hipernatremia ou hipo/hipercalemia ou hipo/hipercalcemia, classificada como grau 2 ou superior de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
   5. Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) <90 ml/min/1,73 m2 (adolescentes) ou depuração estimada de creatinina (CrCl) <90 ml/min (adultos)
3. Tratamento com os seguintes medicamentos anti-helmínticos: albendazol, mebendazol, ivermectina, dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo ou planejada antes da visita de final do estudo.
4. Uso concomitante, bem como uso dentro de 14 dias antes do início da primeira intervenção do estudo de inibidores ou indutores fortes do CYP3A4, indutores fortes da gp-P e substratos sensíveis do CYP3A4 (a lista detalhada de medicamentos proibidos é fornecida na Seção 6.5.1).
5. Uso concomitante de metronidazol 2 dias antes do início da primeira intervenção do estudo até 24 horas após a última administração da intervenção do estudo.
6. Atribuição anterior a uma intervenção de estudo para outro estudo planejado para ser administrado durante o período em que o participante está inscrito neste estudo (da data do consentimento informado até o último acompanhamento).
7. Alergia/hipersensibilidade conhecida ao mebendazol e/ou emodepside