Эффективность и безопасность эмодепсида у участников с гельминтными инфекциями, передающимися через почву (TREMO-Pemba)

Критерии включения:

1. Участники мужского пола или небеременные (подтвержденные отрицательным тестом на беременность в сыворотке крови) и женщины, не кормящие грудью, в возрасте 12 лет и старше.
2. T. trichiura как единичная инфекция или коинфекция нематодой и/или A. lumbricoides, подтвержденная наличием яиц T. trichiura, оцененных с помощью толстых мазков Като-Каца из двух образцов стула (интенсивность инфекции определяется как количество яиц на грамм стул (ЭПГ): (1) легкий (1-999 ЭПГ), (2) от умеренного до тяжелого (≥1000 ЭПГ).
3. Минимальная интенсивность заражения 24 яйца на грамм стула на исходном уровне и как минимум два положительных слайда из четырех, оцененных на исходном уровне.
4. Письменное информированное согласие, подписанное участником и/или его законным представителем(ями) в соответствии с возрастом участника, установленным местным законодательством. Кроме того, требуется согласие участника в соответствии с местными законами и правилами для подростков 12–17 лет.
5. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективные, приемлемые с культурной точки зрения меры контрацепции не менее чем за 28 дней до первой дозы только гормональных контрацептивов и негормональных мер контрацепции с момента скринингового визита 2 до визита в конце исследования.

Критерии исключения:

1. Наличие каких-либо системных заболеваний, почечной и/или печеночной недостаточности, любых других острых или хронических заболеваний или врожденных нарушений, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника непригодным для участия в клиническом исследовании или могут повлиять на эффективность, оценка безопасности и/или фармакокинетики (ФК) исследуемого препарата.

2. Любое из следующего:

   1. Тромбоциты <50 000/мм3
   2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или сывороточная глутамат-пировиноградная трансаминаза (SGPT)> в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
   3. Общий билирубин >2xULN
   4. Значительный электролитный дисбаланс: гипо/гипернатриемия или гипо/гиперкалиемия или гипо/гиперкальциемия, классифицируемые как степень 2 или выше в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
   5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <90 мл/мин/1,73 м2 (подростки) или расчетный клиренс креатинина (CrCl) <90 мл/мин (взрослые)
3. Лечение следующими антигельминтными препаратами: альбендазол, мебендазол, ивермектин, в течение 28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства или запланировано до визита в конце исследования.
4. Одновременное применение, а также применение в течение 14 дней до начала первого исследуемого вмешательства сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4, сильных индукторов P-gp и чувствительных субстратов CYP3A4 (подробный список запрещенных препаратов представлен в разделе 6.5.1).
5. Одновременный прием метронидазола за 2 дня до начала первого исследуемого вмешательства и до истечения 24 часов после последнего применения исследуемого вмешательства.
6. Предыдущее назначение на участие в исследовании для другого исследования, которое планируется провести в течение периода, когда участник включен в это исследование (с даты информированного согласия до последнего наблюдения).
7. Известная аллергия/гиперчувствительность к мебендазолу и/или эмодепсиду.