Skuteczność i bezpieczeństwo emodepsydu u uczestników z infekcjami robaków przenoszonych przez glebę (TREMO-Pemba)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub osoby niebędące w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego w surowicy) oraz niekarmiące piersią kobiety w wieku 12 lat i starsze.
2. T. trichiura jako pojedyncza infekcja lub koinfekcja tęgoryjcem i/lub A. lumbricoides, potwierdzona obecnością jaj T. trichiura ocenianą grubymi rozmazami Kato-Katza z dwóch próbek kału (intensywność infekcji określana jako liczba jaj na gram stolec (EPG): (1) lekki (1-999 EPG), (2) umiarkowany do ciężkiego (≥1000 EPG).
3. Minimalna intensywność infekcji wynosząca 24 jaja na gram kału na początku badania i co najmniej dwa pozytywne szkiełka z czterech ocenianych na początku badania.
4. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela zgodnie z wiekiem uczestnika określonym zgodnie z lokalnymi przepisami. Ponadto wymagana jest zgoda uczestnika zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami dotyczącymi młodzieży w wieku 12–17 lat.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej, odpowiedniej kulturowo metody antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki wyłącznie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i niehormonalnych środków antykoncepcyjnych od drugiej wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych, zaburzeń czynności nerek i/lub wątroby, innych ostrych lub przewlekłych schorzeń lub wad wrodzonych, które w opinii Badacza czynią uczestnika niekwalifikującym się do udziału w badaniu klinicznym lub mogą zakłócać jego skuteczność, ocena bezpieczeństwa i/lub farmakokinetyki (PK) badanego leku.

2. Którekolwiek z poniższych:

   1. Płytki krwi <50 000/mm3
   2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza glutaminianowo-pirogronowa (SGPT) >3x górna granica normy (GGN)
   3. Całkowita bilirubina >2xGGN
   4. Znaczące zaburzenia równowagi elektrolitowej: hipo/hipernatremia lub hipo/hiperkaliemia lub hipo/hiperkalcemia, sklasyfikowane jako stopień 2 lub wyższy zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
   5. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (młodzież) lub szacowany klirens kreatyniny (CrCl) <90 ml/min (dorośli)
3. Leczenie następującymi lekami przeciw robakom: albendazol, mebendazol, iwermektyna, w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej lub zaplanowane przed wizytą końcową badania.
4. Jednoczesne stosowanie, a także stosowanie w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji badawczej, silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, silnych induktorów P-gp i wrażliwych substratów CYP3A4 (szczegółowy wykaz leków zabronionych znajduje się w punkcie 6.5.1).
5. Jednoczesne stosowanie metronidazolu od 2 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji badawczej do 24 godzin po ostatnim podaniu interwencji badawczej.
6. Poprzednie przypisanie do interwencji badawczej w ramach innego badania, które ma zostać przeprowadzone w okresie, w którym uczestnik jest włączony do tego badania (od daty świadomej zgody do ostatniej wizyty kontrolnej).
7. Znana alergia/nadwrażliwość na mebendazol i (lub) emodepsyd