Effekt og sikkerhet av emodepsid hos deltakere med jordoverførte helminth-infeksjoner (TREMO-Pemba)

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige eller ikke-gravide (bekreftet av en negativ serumgraviditetstest) og ikke-ammende kvinnelige deltakere i alderen 12 år og eldre.
2. T. trichiura som en enkelt infeksjon eller samtidig infeksjon med hakeorm og/eller A. lumbricoides, bekreftet ved tilstedeværelse av T. trichiura-egg vurdert av Kato-Katz tykke utstryk fra to avføringsprøver (infeksjonsintensitet definert som antall egg per gram avføring (EPG): (1) lett (1-999 EPG), (2) moderat til tung (≥1000 EPG).
3. En minimumsinfeksjonsintensitet på 24 egg per gram avføring ved baseline og minst to positive lysbilder av de fire lysbildene vurdert ved baseline.
4. Skriftlig informert samtykke signert av deltakeren og/eller juridisk autoriserte representant(er) i henhold til deltakerens alder som fastsatt i henhold til lokale forskrifter. I tillegg kreves deltakerens samtykke i henhold til lokale lover og forskrifter for ungdom i alderen 12-17 år.
5. Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke et effektivt, kulturelt passende prevensjonstiltak fra minst 28 dager før første dose kun for hormonelle prevensjonsmidler og for ikke-hormonelle prevensjonstiltak fra screeningbesøk 2 til studiebesøket avsluttes.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av systemiske sykdommer, nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon, andre akutte eller kroniske helsetilstander eller medfødte lidelser som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i en klinisk studie eller kan forstyrre effekten, sikkerhet og/eller farmakokinetisk (PK) evaluering av studiemedikamentet.

2. Noen av følgende:

   1. Blodplater <50 000/mm3
   2. Alanine Aminotransferase (ALT) eller Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) >3x øvre normalgrense (ULN)
   3. Total bilirubin >2xULN
   4. Betydelig elektrolyttubalanse: hypo/hypernatremi eller hypo/hyperkalemi eller hypo/hyperkalsemi, klassifisert som grad 2 eller høyere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
   5. Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (ungdom) eller estimert kreatininclearance (CrCl) <90 ml/min (voksne)
3. Behandling med følgende anthelmintiske legemidler: albendazol, mebendazol, ivermectin, innen 28 dager før første dose av studieintervensjon eller planlagt før avsluttet studiebesøk.
4. Samtidig bruk samt bruk innen 14 dager før starten av den første studieintervensjonen av sterke CYP3A4-hemmere eller -induktorer, sterke P-gp-induktorer og sensitive CYP3A4-substrater (detaljert liste over forbudte medisiner er gitt i avsnitt 6.5.1).
5. Samtidig bruk av metronidazol fra 2 dager før start av første studieintervensjon til 24 timer etter siste administrering av studieintervensjon.
6. Tidligere tildeling til en studieintervensjon for en annen studie som er planlagt administrert i løpet av perioden deltakeren er registrert i denne studien (fra datoen for informert samtykke til siste oppfølging).
7. Kjent allergi/overfølsomhet overfor mebendazol og/eller emodepsid