Wirksamkeit und Sicherheit von Emodepside bei Teilnehmern mit durch den Boden übertragenen Helmintheninfektionen (TREMO-Pemba)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere (bestätigt durch einen negativen Serumschwangerschaftstest) und nicht stillende weibliche Teilnehmer ab 12 Jahren.
2. T. trichiura als Einzelinfektion oder Koinfektion mit Hakenwurm und/oder A. lumbricoides, bestätigt durch das Vorhandensein von T. trichiura-Eiern, bestimmt durch dicke Kato-Katz-Abstriche aus zwei Stuhlproben (Infektionsintensität definiert als Anzahl der Eier pro Gramm). Stuhl (EPG): (1) leicht (1-999 EPG), (2) mäßig bis schwer (≥1000 EPG).
3. Eine Infektionsintensität von mindestens 24 Eiern pro Gramm Stuhl zu Studienbeginn und mindestens zwei positive Objektträger von den vier zu Studienbeginn beurteilten Objektträgern.
4. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Teilnehmer und/oder einem oder mehreren gesetzlich bevollmächtigten Vertretern entsprechend dem Alter des Teilnehmers gemäß den örtlichen Vorschriften. Darüber hinaus ist die Zustimmung des Teilnehmers gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren erforderlich.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen, kulturell angemessenen Verhütungsmaßnahme ab mindestens 28 Tagen vor der ersten Dosierung nur für hormonelle Verhütungsmittel und für nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen ab Screening-Besuch 2 bis zum Ende des Studienbesuchs zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen systemischer Erkrankungen, Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen, sonstiger akuter oder chronischer Gesundheitszustände oder angeborener Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an einer klinischen Studie ungeeignet machen oder die Wirksamkeit beeinträchtigen könnten, Sicherheit und/oder pharmakokinetische (PK) Bewertung des Studienmedikaments.

2. Eines der folgenden:

   1. Blutplättchen <50.000/mm3
   2. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) >3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   3. Gesamtbilirubin >2xULN
   4. Erhebliches Elektrolytungleichgewicht: Hypo/Hypernatriämie oder Hypo/Hyperkaliämie oder Hypo/Hyperkalzämie, klassifiziert als Grad 2 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
   5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (Jugendliche) oder geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) <90 ml/min (Erwachsene)
3. Behandlung mit den folgenden Anthelminthika: Albendazol, Mebendazol, Ivermectin, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention oder geplant vor dem Ende des Studienbesuchs.
4. Gleichzeitige Anwendung sowie Anwendung innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der ersten Studienintervention von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren, starken P-gp-Induktoren und empfindlichen CYP3A4-Substraten (eine detaillierte Liste der verbotenen Medikamente finden Sie in Abschnitt 6.5.1).
5. Gleichzeitige Anwendung von Metronidazol ab 2 Tagen vor Beginn der ersten Studienintervention bis 24 Stunden nach der letzten Verabreichung der Studienintervention.
6. Vorherige Zuordnung zu einer Studienintervention für eine andere Studie, deren Durchführung während des Zeitraums geplant ist, in dem der Teilnehmer an dieser Studie teilnimmt (vom Datum der Einverständniserklärung bis zur letzten Nachuntersuchung).
7. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Mebendazol und/oder Emodepsid