再発または進行性の高悪性度神経膠腫患者におけるMT027の研究
再発または進行性の高悪性度神経膠腫患者におけるMT027の忍容性、薬物動態学的特徴、安全性および予備有効性を評価する単群用量漸増第I相臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guangyuan Hu
- 電話番号：+86-027-83663405
- メール：h.g.y.121@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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コンタクト：
- Guangyuan Hu
- 電話番号：+8602783663405
- メール：h.g.y.121@163.com
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コンタクト：
- Lei Huang
- 電話番号：+8615962138334
- メール：huanglei@t-maximum.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
- 年齢は 18 歳から 70 歳まで（重要な値を含む）、性別制限はありません。
- 病理学的に診断された高悪性度神経膠腫（「WHO（2021）中枢神経系腫瘍分類」におけるグレード3または4を指す）を有し、標準治療中に疾患が進行している、または標準治療後に再発した被験者。
- 増強 MRI では脳内の空間占有病変が示され、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します (iRANO 2010 バージョンの基準による)。
- 患者の腫瘍組織には B7-H3 が陽性に発現しています。 被験者は、B7-H3発現の検出（免疫組織化学、IHC）のために、最新のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織または病理学的切片（少なくとも8つの連続したブランク切片）を自発的に提供します。
- 予想生存期間が 3 か月以上である。
- Karnofsky Performance Scale (KPS) スコアが 70 ポイント以上である。 -
除外基準:
1. 脳幹再発、脊髄播種または頭蓋外転移のある患者。 2. 単一の腫瘍病変の最大直径が > 5 cm、または複数の病変の累積最大直径が > 6 cm である。 3. 細胞療法前3か月以内に放射線療法を受けたことがある、または細胞療法前4週間以内に外科的治療（オンマヤリザーバー移植を除く）、化学療法（リンパ球除去療法を除く）、免疫療法、分子標的療法、またはその他の抗腫瘍療法を受けたことがある。治療; 4. スクリーニング前4週間以内に他の薬物の臨床試験に参加したことがある。 5. 以前にCAR-T細胞療法を受けたことがある。 6. 治験薬または生物学的製品のいずれかの成分に対して重度のアレルギー歴のある被験者。他の原発性悪性腫瘍を有する被験者（治癒した上皮内子宮頸癌および皮膚の基底細胞癌を除く）； ７． 8. 活動性全身感染症や凝固障害などの主要な疾患を患っている。 9. 心臓、肺、肝臓、腎臓の重度の機能不全に苦しんでいる。心機能：ニューヨーク心臓協会（NYHA）の基準によるグレードIII以上。肝機能：Child-Pugh の評価基準によるグレード C 以上。腎機能：慢性腎臓病（CKD）ステージ4以上。腎不全ステージIII以上。肺機能：他の臓器に関わる重度の呼吸不全症状。 10. 重度の自己免疫疾患を患っている被験者; 11. 以前に同種異系組織/固形臓器移植を受けた被験者。最初の細胞療法の前２週間以内に生ワクチンを受けた被験者、または研究期間中に生ワクチンを受ける予定のある被験者； １２． 13. 活動性B型肝炎ウイルス感染症患者;またはC型肝炎ウイルス感染症患者（HCV抗体陽性と定義され、HCV-RNAが検出限界以下の患者は登録可能）。またはヒト免疫不全ウイルス感染症患者（HIV抗体陽性と定義）。または梅毒トレポネーマ抗体陽性の患者。 14. 薬物による制御が困難なてんかんまたは慢性頭蓋内圧亢進症の症状および徴候がある（たとえば、500 mlを超えるマンニトール、15 mgを超えるデキサメタゾン、または80 mgを超えるメチルプレドニゾロンまたは他のホルモンを、1回当たり同等の用量で使用している場合）日）; 15. 研究者によって重度の神経認知障害があると判断された被験者。 16. 妊娠中または授乳中の女性。 17. 臨床検査または臨床検査の異常その他の理由により、治験責任医師が本臨床研究に参加することが不適当と判断した者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT027
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MT027: CRISPR/Cas9 編集された B7H3 特異的同種異系 CAR-T 細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日
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28日
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GvHD
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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CRS
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICAN)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT027-HGG-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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