Undersøgelse af MT027 hos patienter med recidiverende eller progressivt højgradigt gliom

Inklusionskriterier:

1. Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.
2. Være mellem 18 og 70 år (inklusive de kritiske værdier), uden kønsbegrænsning.
3. Personer med højgradigt gliom diagnosticeret patologisk (med henvisning til grad 3 eller 4 i "WHO (2021) Classification of Tumors of the Central Nervous System"), som har progressiv sygdom under standardbehandling eller har recidiv efter standardbehandling.
4. Forbedret MR viser pladsoptagende læsioner i hjernen, og der er mindst én målbar læsion (ifølge iRANO 2010-versionskriterierne).
5. Patientens tumorvæv har positiv ekspression af B7-H3. Individet giver frivilligt de seneste formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) væv eller patologiske snit (mindst 8 på hinanden følgende blanke snit) til påvisning af B7-H3-ekspression (immunhistokemi, IHC).
6. Har en forventet overlevelsesperiode på ≥ 3 måneder.
7. Har en Karnofsky Performance Scale (KPS)-score på ≥ 70 point. -

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med recidiv i hjernestammen, rygmarvsspredning eller ekstrakraniel metastase; 2. Den maksimale diameter af en enkelt tumorlæsion er > 5 cm, eller den kumulative maksimale diameter af flere læsioner er > 6 cm; 3. At have modtaget strålebehandling inden for 3 måneder før celleterapi eller have modtaget kirurgisk behandling (undtagen Ommaya-reservoirimplantation), kemoterapi (undtagen lymfocytdepletering), immunterapi, molekylær målrettet terapi eller enhver anden antitumorterapi inden for 4 uger før celle terapi; 4. At have deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før screening; 5. Har tidligere modtaget CAR-T-celleterapi; 6. Personer med en alvorlig allergihistorie over for en hvilken som helst komponent af det eksperimentelle lægemiddel eller biologiske produkter; 7. Personer med andre primære maligniteter (undtagen helbredt cervikal carcinom in situ og basalcellecarcinom i huden); 8. Lider af større sygdomme såsom aktiv systemisk infektion og koagulationsforstyrrelser; 9. Lider af alvorlig insufficiens af hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner; hjertefunktion: grad III eller derover ifølge New York Heart Association (NYHA) kriterier; leverfunktion: grad C eller derover i henhold til Child-Pugh-klassificeringskriterierne; nyrefunktion: kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4 eller derover; nyreinsufficiens stadium III eller derover; lungefunktion: symptomer på alvorlig respirationssvigt, der involverer andre organer; 10. Personer med alvorlige autoimmune sygdomme; 11. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget allogen vævs-/fastorgantransplantation; 12. Forsøgspersoner, der har modtaget levende vacciner inden for 2 uger før den første celleterapi, eller som planlægger at modtage levende vacciner i undersøgelsesperioden; 13. Personer med aktiv hepatitis B-virusinfektion; eller patienter med hepatitis C-virusinfektion (defineret som positivt HCV-antistof, og dem med HCV-RNA under detektionsgrænsen har lov til at tilmelde sig); eller patienter med human immundefektvirusinfektion (defineret som positivt HIV-antistof); eller patienter med positivt treponema pallidum-antistof; 14. At have symptomer og tegn på epilepsi eller kronisk intrakraniel hypertension, som er svære at kontrollere med lægemidler (f.eks. dem, der bruger mere end 500 ml mannitol eller mere end 15 mg dexamethason eller mere end 80 mg methylprednisolon eller andre hormoner i tilsvarende doser pr. dag); 15. Forsøgspersoner vurderet af investigator til at have alvorlige neurokognitive lidelser; 16. Gravide eller ammende kvinder; 17. De, som af investigatoren anses for at være uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse på grund af unormale kliniske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser eller andre årsager.

-