Studie av MT027 hos pasienter med tilbakevendende eller progressivt høygradig gliom

Inkluderingskriterier:

1. Delta frivillig i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke.
2. Være mellom 18 og 70 år (inkludert de kritiske verdiene), uten kjønnsbegrensning.
3. Personer med høygradig gliom diagnostisert patologisk (refererer til grad 3 eller 4 i "WHO (2021) Classification of Tumors of the Central Nervous System"), som har progressiv sykdom under standardbehandling eller har residiv etter standardbehandling.
4. Forbedret MR viser plassopptakende lesjoner i hjernen, og det er minst én målbar lesjon (i henhold til iRANO 2010 versjonskriteriene).
5. Svulstvevet til pasienten har positivt uttrykk for B7-H3. Individet gir frivillig de nyeste formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) vev eller patologiske seksjonene (minst 8 påfølgende blanke seksjoner) for påvisning av B7-H3-ekspresjon (immunhistokjemi, IHC).
6. Ha en forventet overlevelsesperiode på ≥ 3 måneder.
7. Ha en Karnofsky Performance Scale (KPS) poengsum på ≥ 70 poeng. -

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med residiv i hjernestammen, ryggmargsspredning eller ekstrakraniell metastase; 2. Den maksimale diameteren til en enkelt tumorlesjon er > 5 cm, eller den kumulative maksimale diameteren for flere lesjoner er > 6 cm; 3. Å ha mottatt strålebehandling innen 3 måneder før celleterapi eller å ha mottatt kirurgisk behandling (bortsett fra Ommaya-reservoarimplantasjon), kjemoterapi (unntatt lymfocyttdeplesjonsterapi), immunterapi, molekylær målrettet terapi eller annen antitumorterapi innen 4 uker før celle terapi; 4. Å ha deltatt i andre kliniske legemiddelstudier innen 4 uker før screening; 5. Har tidligere mottatt CAR-T-celleterapi; 6. Personer med en alvorlig allergihistorie overfor en hvilken som helst komponent av det eksperimentelle legemidlet eller biologiske produkter; 7. Personer med andre primære maligniteter (bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ og basalcellekarsinom i huden); 8. Lider av store sykdommer som aktiv systemisk infeksjon og koagulasjonsforstyrrelser; 9. Lider av alvorlig insuffisiens av hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjoner; hjertefunksjon: grad III eller høyere i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier; leverfunksjon: grad C eller høyere i henhold til Child-Pugh-graderingskriteriene; nyrefunksjon: kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4 eller høyere; nyresvikt stadium III eller høyere; lungefunksjon: symptomer på alvorlig respirasjonssvikt som involverer andre organer; 10. Personer med alvorlige autoimmune sykdommer; 11. Forsøkspersoner som tidligere har fått allogen vev/fast organtransplantasjon; 12. Forsøkspersoner som har mottatt levende vaksiner innen 2 uker før første celleterapi eller som planlegger å motta levende vaksiner i løpet av studieperioden; 13. Personer med aktiv hepatitt B-virusinfeksjon; eller pasienter med hepatitt C-virusinfeksjon (definert som positivt HCV-antistoff, og de med HCV-RNA under deteksjonsgrensen har lov til å registrere seg); eller pasienter med humant immunsviktvirusinfeksjon (definert som positivt HIV-antistoff); eller pasienter med positivt treponema pallidum-antistoff; 14. Å ha symptomer og tegn på epilepsi eller kronisk intrakraniell hypertensjon som er vanskelig å kontrollere med legemidler (for eksempel de som bruker mer enn 500 ml mannitol eller mer enn 15 mg deksametason eller mer enn 80 mg metylprednisolon eller andre hormoner i tilsvarende doser pr. dag); 15. Forsøkspersoner bedømt av etterforskeren til å ha alvorlige nevrokognitive lidelser; 16. Gravide eller ammende kvinner; 17. De som av etterforskeren anses å være uegnet til å delta i denne kliniske studien på grunn av unormale kliniske eller laboratorieundersøkelser eller andre årsaker.

-