Studio di MT027 in pazienti con glioma ad alto grado ricorrente o progressivo

Criteri di inclusione:

1. Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato.
2. Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni (compresi i valori critici), senza limitazione di genere.
3. Soggetti con glioma ad alto grado diagnosticato patologicamente (riferendosi al grado 3 o 4 nella "Classificazione dei tumori del sistema nervoso centrale dell'OMS (2021)"), che hanno una malattia progressiva durante il trattamento standard o hanno recidiva dopo il trattamento standard.
4. La risonanza magnetica migliorata mostra lesioni occupanti spazio nel cervello e c'è almeno una lesione misurabile (secondo i criteri della versione iRANO 2010).
5. Il tessuto tumorale del paziente ha un'espressione positiva di B7-H3. Il soggetto fornisce volontariamente il tessuto o le sezioni patologiche più recenti fissate in formalina e incluse in paraffina (FFPE) (almeno 8 sezioni bianche consecutive) per il rilevamento dell'espressione di B7-H3 (immunoistochimica, IHC).
6. Avere un periodo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi.
7. Avere un punteggio Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 70 punti. -

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con recidiva nel tronco cerebrale, disseminazione del midollo spinale o metastasi extracraniche; 2. Il diametro massimo di una singola lesione tumorale è > 5 cm, o il diametro massimo cumulativo di lesioni multiple è > 6 cm; 3. Aver ricevuto radioterapia nei 3 mesi precedenti la terapia cellulare o aver ricevuto un trattamento chirurgico (ad eccezione dell'impianto del serbatoio di Ommaya), chemioterapia (ad eccezione della terapia per la deplezione dei linfociti), immunoterapia, terapia a bersaglio molecolare o qualsiasi altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima della terapia cellulare terapia; 4. Aver partecipato ad altri studi clinici sui farmaci nelle 4 settimane precedenti lo screening; 5. Aver ricevuto in precedenza una terapia con cellule CAR-T; 6. Soggetti con una storia di allergia grave a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o dei prodotti biologici; 7. Soggetti con altri tumori maligni primari (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ guarito e del carcinoma basocellulare della pelle); 8. Affetti da malattie gravi come infezioni sistemiche attive e disturbi della coagulazione; 9. Affetti da grave insufficienza delle funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali; funzione cardiaca: grado III o superiore secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA); funzionalità epatica: grado C o superiore secondo i criteri di classificazione Child-Pugh; funzione renale: malattia renale cronica (CKD) stadio 4 o superiore; insufficienza renale stadio III o superiore; funzione polmonare: sintomi di grave insufficienza respiratoria che coinvolgono altri organi; 10. Soggetti con gravi malattie autoimmuni; 11. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto trapianto allogenico di tessuto/organo solido; 12. Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 2 settimane precedenti la prima terapia cellulare o che pianificano di ricevere vaccini vivi durante il periodo di studio; 13. Soggetti con infezione attiva da virus dell'epatite B; o pazienti con infezione da virus dell'epatite C (definiti come anticorpi HCV positivi e quelli con HCV-RNA al di sotto del limite di rilevamento possono essere arruolati); o pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (definita come anticorpo HIV positivo); o pazienti con anticorpi positivi contro il treponema pallidum; 14. Presentare sintomi e segni di epilessia o ipertensione intracranica cronica difficili da controllare con i farmaci (ad esempio, coloro che utilizzano più di 500 ml di mannitolo o più di 15 mg di desametasone o più di 80 mg di metilprednisolone o altri ormoni in dosi equivalenti al giorno). giorno); 15. Soggetti giudicati dallo sperimentatore affetti da gravi disturbi neurocognitivi; 16. Donne in gravidanza o in allattamento; 17. Coloro che sono considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio clinico a causa di anomalie dell'esame clinico o di laboratorio o per altri motivi.

-