Estudo de MT027 em pacientes com glioma de alto grau recorrente ou progressivo

Critérios de inclusão:

1. Participe voluntariamente deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Ter idade entre 18 e 70 anos (incluindo os valores críticos), sem limitação de género.
3. Indivíduos com glioma de alto grau diagnosticado patologicamente (referindo-se ao grau 3 ou 4 na "Classificação de Tumores do Sistema Nervoso Central da OMS (2021)"), que apresentam doença progressiva durante o tratamento padrão ou apresentam recorrência após o tratamento padrão.
4. A ressonância magnética aprimorada mostra lesões que ocupam espaço no cérebro e há pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios da versão iRANO 2010).
5. O tecido tumoral do paciente apresenta expressão positiva de B7-H3. O sujeito fornece voluntariamente o mais recente tecido fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou seções patológicas (pelo menos 8 seções em branco consecutivas) para a detecção da expressão de B7-H3 (imuno-histoquímica, IHC).
6. Ter um período de sobrevivência esperado de ≥ 3 meses.
7. Ter uma pontuação na Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70 pontos. -

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com recidiva no tronco encefálico, disseminação medular ou metástase extracraniana; 2. O diâmetro máximo de uma única lesão tumoral é > 5 cm, ou o diâmetro máximo cumulativo de múltiplas lesões é > 6 cm; 3. Ter recebido radioterapia dentro de 3 meses antes da terapia celular ou ter recebido tratamento cirúrgico (exceto para implantação do reservatório Ommaya), quimioterapia (exceto para terapia de depleção de linfócitos), imunoterapia, terapia molecular direcionada ou qualquer outra terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes da célula terapia; 4. Ter participado de ensaios clínicos de outros medicamentos nas 4 semanas anteriores à triagem; 5. Ter recebido anteriormente terapia com células CAR-T; 6. Indivíduos com histórico de alergia grave a qualquer componente do medicamento experimental ou produtos biológicos; 7. Indivíduos com outras doenças malignas primárias (exceto carcinoma cervical curado in situ e carcinoma basocelular da pele); 8. Sofrendo de doenças graves, como infecção sistêmica ativa e distúrbios de coagulação; 9. Sofrendo de insuficiência grave das funções cardíaca, pulmonar, hepática e renal; função cardíaca: grau III ou superior de acordo com os critérios da New York Heart Association (NYHA); função hepática: grau C ou superior de acordo com os critérios de classificação de Child-Pugh; função renal: doença renal crônica (DRC) estágio 4 ou superior; insuficiência renal estágio III ou superior; função pulmonar: sintomas graves de insuficiência respiratória envolvendo outros órgãos; 10. Indivíduos com doenças autoimunes graves; 11. Indivíduos que já receberam transplante alogênico de tecido/órgão sólido; 12. Indivíduos que receberam vacinas vivas 2 semanas antes da primeira terapia celular ou que planejam receber vacinas vivas durante o período do estudo; 13. Indivíduos com infecção ativa pelo vírus da hepatite B; ou pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C (definida como anticorpo anti-HCV positivo, e aqueles com RNA-HCV abaixo do limite de detecção podem se inscrever); ou pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (definida como anticorpo HIV positivo); ou pacientes com anticorpo treponema pallidum positivo; 14. Apresentar sintomas e sinais de epilepsia ou hipertensão intracraniana crônica que são difíceis de controlar com medicamentos (por exemplo, aqueles que usam mais de 500 ml de manitol ou mais de 15 mg de dexametasona ou mais de 80 mg de metilprednisolona ou outros hormônios em doses equivalentes por dia); 15. Sujeitos considerados pelo investigador como tendo distúrbios neurocognitivos graves; 16. Mulheres grávidas ou lactantes; 17. Aqueles que são considerados pelo investigador inadequados para participar deste estudo clínico devido a quaisquer anormalidades em exames clínicos ou laboratoriais ou outros motivos.

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