Badanie MT027 u pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

Kryteria włączenia:

1. Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.
2. Być w wieku od 18 do 70 lat (wliczając wartości krytyczne), bez ograniczeń związanych z płcią.
3. Pacjenci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości zdiagnozowanym patologicznie (odnoszący się do stopnia 3 lub 4 w „Klasyfikacji guzów ośrodkowego układu nerwowego WHO (2021)”), u których w trakcie standardowego leczenia choroba postępuje lub po standardowym leczeniu następuje wznowa.
4. Wzmocnione MRI wykazuje zmiany zajmujące przestrzeń w mózgu i występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z kryteriami wersji iRANO 2010).
5. Tkanka nowotworowa pacjenta wykazuje pozytywną ekspresję B7-H3. Uczestnik dobrowolnie dostarcza najnowsze utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) tkanki lub skrawki patologiczne (co najmniej 8 kolejnych pustych skrawków) w celu wykrycia ekspresji B7-H3 (immunohistochemia, IHC).
6. Mają oczekiwany okres przeżycia ≥ 3 miesięcy.
7. Uzyskaj wynik w skali Karnofsky Performance Scale (KPS) wynoszący ≥ 70 punktów. -

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci ze wznową w pniu mózgu, rozsiewem w rdzeniu kręgowym lub przerzutami pozaczaszkowymi; 2. Maksymalna średnica pojedynczej zmiany nowotworowej wynosi > 5 cm lub łączna maksymalna średnica wielu zmian wynosi > 6 cm; 3. Po przebyciu radioterapii w ciągu 3 miesięcy przed terapią komórkową lub leczeniu chirurgicznym (z wyjątkiem wszczepienia zbiornika Ommaya), chemioterapii (z wyjątkiem terapii deplecji limfocytów), immunoterapii, terapii celowanej molekularnie lub jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed terapią komórkową terapia; 4. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; 5. Otrzymanie wcześniejszej terapii komórkami CAR-T; 6. Osoby z ciężką historią alergii na którykolwiek składnik leku eksperymentalnego lub produktów biologicznych; 7. Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry); 8. Cierpi na poważne choroby, takie jak aktywne zakażenie ogólnoustrojowe i zaburzenia krzepnięcia; 9. Cierpi na poważną niewydolność serca, płuc, wątroby i nerek; czynność serca: stopień III lub wyższy według kryteriów New York Heart Association (NYHA); czynność wątroby: stopień C lub wyższy według kryteriów klasyfikacji Child-Pugh; czynność nerek: przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 4 lub wyższym; niewydolność nerek w stopniu III lub wyższym; czynność płuc: objawy ciężkiej niewydolności oddechowej obejmującej inne narządy; 10. Pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi; 11. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego; 12. Osoby, które otrzymały żywe szczepionki w ciągu 2 tygodni przed pierwszą terapią komórkową lub które planują otrzymać żywe szczepionki w okresie badania; 13. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B; lub pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (definiowani jako dodatnie przeciwciała HCV oraz osoby z RNA HCV poniżej progu wykrywalności); lub pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (definiowanym jako dodatni wynik przeciwciał przeciwko HIV); lub pacjentów z dodatnim przeciwciałem Treponema pallidum; 14. Posiadanie objawów epilepsji lub przewlekłego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, które są trudne do kontrolowania za pomocą leków (na przykład u osób stosujących więcej niż 500 ml mannitolu lub więcej niż 15 mg deksametazonu lub więcej niż 80 mg metyloprednizolonu lub innych hormonów w równoważnych dawkach na dzień); 15. Pacjenci, według oceny badacza, cierpiący na poważne zaburzenia neurokognitywne; 16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 17. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym ze względu na jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach klinicznych lub laboratoryjnych lub z innych powodów.

-