Studie MT027 u pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem vysokého stupně

Kritéria zahrnutí:

1. Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište formulář informovaného souhlasu.
2. Být ve věku od 18 do 70 let (včetně kritických hodnot), bez omezení pohlaví.
3. Subjekty s patologicky diagnostikovaným gliomem vysokého stupně (s odkazem na stupeň 3 nebo 4 v "Klasifikace nádorů centrálního nervového systému WHO (2021)"), kteří mají progresivní onemocnění během standardní léčby nebo mají recidivu po standardní léčbě.
4. Enhanced MRI ukazuje léze zabírající prostor v mozku a existuje alespoň jedna měřitelná léze (podle kritérií verze iRANO 2010).
5. Nádorová tkáň pacienta má pozitivní expresi B7-H3. Subjekt dobrovolně poskytuje nejnovější tkáň nebo patologické řezy fixované ve formalínu zalité v parafínu (FFPE) (alespoň 8 po sobě jdoucích slepých řezů) pro detekci exprese B7-H3 (imunohistochemie, IHC).
6. Mají očekávanou dobu přežití ≥ 3 měsíce.
7. Mít skóre Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 70 bodů. -

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s recidivou v mozkovém kmeni, diseminací míchy nebo extrakraniálními metastázami; 2. Maximální průměr jedné nádorové léze je > 5 cm nebo kumulativní maximální průměr vícenásobných lézí je > 6 cm; 3. po radioterapii během 3 měsíců před buněčnou terapií nebo po chirurgické léčbě (s výjimkou implantace rezervoáru Ommaya), chemoterapii (kromě terapie deplece lymfocytů), imunoterapii, molekulárně cílené terapii nebo jakékoli jiné protinádorové terapii během 4 týdnů před zahájením buněk terapie; 4. Účast v jiných klinických studiích léčiv během 4 týdnů před screeningem; 5. Po předchozí léčbě CAR-T buňkami; 6. Subjekty s anamnézou těžké alergie na jakoukoli složku experimentálního léčiva nebo biologických produktů; 7. Subjekty s jinými primárními malignitami (kromě vyléčeného cervikálního karcinomu in situ a bazaliomu kůže); 8. Trpící závažnými nemocemi, jako je aktivní systémová infekce a poruchy koagulace; 9. Trpící těžkou nedostatečností funkce srdce, plic, jater a ledvin; srdeční funkce: stupeň III nebo vyšší podle kritérií New York Heart Association (NYHA); jaterní funkce: stupeň C nebo vyšší podle klasifikačních kritérií Child-Pugh; renální funkce: chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 4 nebo vyšší; renální insuficience stadium III nebo vyšší; plicní funkce: závažné příznaky respiračního selhání zahrnující jiné orgány; 10. Subjekty se závažnými autoimunitními onemocněními; 11. Subjekty, které dříve dostaly alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu; 12. Subjekty, které dostaly živé vakcíny během 2 týdnů před první buněčnou terapií nebo které plánují dostávat živé vakcíny během období studie; 13. Subjekty s aktivní infekcí virem hepatitidy B; nebo pacienti s infekcí virem hepatitidy C (definovaná jako pozitivní HCV protilátka a pacienti s HCV-RNA pod detekčním limitem se mohou zapsat); nebo pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience (definovanou jako pozitivní HIV protilátka); nebo pacientů s pozitivní protilátkou proti treponema pallidum; 14. příznaky a známky epilepsie nebo chronické intrakraniální hypertenze, které je obtížné kontrolovat léky (například osoby užívající více než 500 ml mannitolu nebo více než 15 mg dexamethasonu nebo více než 80 mg methylprednisolonu nebo jiných hormonů v ekvivalentních dávkách den); 15. Subjekty, u kterých výzkumník usoudil, že mají závažné neurokognitivní poruchy; 16. Těhotné nebo kojící ženy; 17. Ti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této klinické studii z důvodu jakýchkoli abnormalit klinického nebo laboratorního vyšetření nebo jiných důvodů.

-