Estudio de MT027 en pacientes con glioma de alto grado recurrente o progresivo

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Tener entre 18 y 70 años (incluidos los valores críticos), sin limitación de género.
3. Sujetos con glioma de alto grado diagnosticado patológicamente (refiriéndose al grado 3 o 4 en la "Clasificación de tumores del sistema nervioso central de la OMS (2021)"), que tienen una enfermedad progresiva durante el tratamiento estándar o tienen recurrencia después del tratamiento estándar.
4. La resonancia magnética mejorada muestra lesiones que ocupan espacio en el cerebro y hay al menos una lesión medible (según los criterios de la versión iRANO 2010).
5. El tejido tumoral del paciente tiene expresión positiva de B7-H3. El sujeto proporciona voluntariamente el tejido o secciones patológicas fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) más recientes (al menos 8 secciones en blanco consecutivas) para la detección de la expresión de B7-H3 (inmunohistoquímica, IHC).
6. Tener un período de supervivencia esperado de ≥ 3 meses.
7. Tener una puntuación en la Escala de Desempeño de Karnofsky (KPS) de ≥ 70 puntos. -

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con recurrencia en el tronco del encéfalo, diseminación de la médula espinal o metástasis extracraneal; 2. El diámetro máximo de una sola lesión tumoral es> 5 cm, o el diámetro máximo acumulado de múltiples lesiones es> 6 cm; 3. Haber recibido radioterapia dentro de los 3 meses anteriores a la terapia celular o haber recibido tratamiento quirúrgico (excepto implantación de reservorio de Ommaya), quimioterapia (excepto terapia de agotamiento de linfocitos), inmunoterapia, terapia molecular dirigida o cualquier otra terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la terapia celular. terapia; 4. Haber participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección; 5. Haber recibido previamente terapia con células CAR-T; 6. Sujetos con antecedentes de alergia grave a cualquier componente del fármaco experimental o productos biológicos; 7. Sujetos con otras neoplasias malignas primarias (excepto carcinoma de cuello uterino curado in situ y carcinoma de células basales de piel); 8. Padecer enfermedades importantes como infecciones sistémicas activas y trastornos de la coagulación; 9. Sufre de insuficiencia grave de las funciones cardíaca, pulmonar, hepática y renal; función cardíaca: grado III o superior según los criterios de la New York Heart Association (NYHA); función hepática: grado C o superior según los criterios de clasificación de Child-Pugh; función renal: enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 4 o superior; insuficiencia renal en estadio III o superior; función pulmonar: síntomas de insuficiencia respiratoria grave que afectan a otros órganos; 10. Sujetos con enfermedades autoinmunes graves; 11. Sujetos que hayan recibido previamente un alotrasplante de tejido/órgano sólido; 12. Sujetos que hayan recibido vacunas vivas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera terapia celular o que planeen recibir vacunas vivas durante el período de estudio; 13. Sujetos con infección activa por el virus de la hepatitis B; o pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (definidos como anticuerpos contra el VHC positivos y aquellos con ARN del VHC por debajo del límite de detección pueden inscribirse); o pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (definida como anticuerpos contra el VIH positivos); o pacientes con anticuerpos positivos contra treponema pallidum; 14. Tener síntomas y signos de epilepsia o hipertensión intracraneal crónica que sean difíciles de controlar con medicamentos (por ejemplo, aquellos que usan más de 500 ml de manitol o más de 15 mg de dexametasona o más de 80 mg de metilprednisolona u otras hormonas en dosis equivalentes por día); 15. Sujetos que el investigador considere que tienen trastornos neurocognitivos graves; 16. Mujeres embarazadas o lactantes; 17. Aquellos que el investigador considere no aptos para participar en este estudio clínico debido a anomalías en los exámenes clínicos o de laboratorio u otras razones.

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