MT027-tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen korkea-asteinen gliooma

Sisällön kriteerit:

1. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
2. Ikäraja on 18–70 vuotta (mukaan lukien kriittiset arvot), ilman sukupuolirajoituksia.
3. Potilaat, joilla on korkea-asteinen gliooma, joka on diagnosoitu patologisesti (viitaten "WHO:n (2021) keskushermoston kasvainten luokituksen" asteeseen 3 tai 4), joilla on etenevä sairaus tavanomaisen hoidon aikana tai uusiutuminen tavanomaisen hoidon jälkeen.
4. Tehostettu MRI osoittaa tilaa vieviä leesioita aivoissa, ja siellä on ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio (iRANO 2010 -version kriteerien mukaan).
5. Potilaan kasvainkudoksessa on positiivinen B7-H3:n ekspressio. Potilas tarjoaa vapaaehtoisesti uusimmat formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut (FFPE) kudos- tai patologiset leikkeet (vähintään 8 peräkkäistä tyhjää leikettä) B7-H3:n ilmentymisen havaitsemiseksi (immunohistokemia, IHC).
6. Odotettu eloonjäämisaika on ≥ 3 kuukautta.
7. Karnofsky Performance Scale (KPS) -pistemäärä on ≥ 70 pistettä. -

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on uusiutuminen aivorungossa, selkäytimen disseminaatio tai kallon ulkopuolinen etäpesäke; 2. Yhden kasvainleesion enimmäishalkaisija on > 5 cm tai useiden leesioiden kumulatiivinen enimmäishalkaisija on > 6 cm; 3. olet saanut sädehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen soluhoitoa tai saanut kirurgista hoitoa (lukuun ottamatta Ommaya-säiliöistutusta), kemoterapiaa (lukuun ottamatta lymfosyyttien tyhjennyshoitoa), immunoterapiaa, molekyylikohdennettua hoitoa tai mitä tahansa muuta kasvainhoitoa 4 viikon sisällä ennen solua terapia; 4. Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa; 5. olet aiemmin saanut CAR-T-soluhoitoa; 6. Koehenkilöt, joilla on vakava allergia jollekin kokeellisen lääkkeen tai biologisten tuotteiden komponenteille; 7. Potilaat, joilla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ ja ihon tyvisolusyöpä); 8. kärsivät vakavista sairauksista, kuten aktiivisesta systeemisestä infektiosta ja hyytymishäiriöistä; 9. Kärsivät sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminnan vakavasta vajaatoiminnasta; sydämen toiminta: luokka III tai korkeampi New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaan; maksan toiminta: luokka C tai korkeampi Child-Pugh-luokituskriteerien mukaan; munuaisten toiminta: kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 4 tai korkeampi; munuaisten vajaatoiminta vaihe III tai korkeampi; keuhkojen toiminta: vakavat hengitysvajauksen oireet, joihin liittyy muita elimiä; 10. Potilaat, joilla on vakavia autoimmuunisairauksia; 11. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto; 12. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä soluterapiaa tai jotka suunnittelevat saavansa eläviä rokotteita tutkimusjakson aikana; 13. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio; tai potilaat, joilla on hepatiitti C -virusinfektio (määritelty positiiviseksi HCV-vasta-aineeksi, ja ne, joiden HCV-RNA on alle havaitsemisrajan, voivat ilmoittautua); tai potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (määritelty positiiviseksi HIV-vasta-aineeksi); tai potilaat, joilla on positiivinen treponema pallidum -vasta-aine; 14. sinulla on epilepsian tai kroonisen kallonsisäisen verenpaineen oireita ja merkkejä, joita on vaikea hallita lääkkeillä (esimerkiksi ne, jotka käyttävät yli 500 ml mannitolia tai yli 15 mg deksametasonia tai yli 80 mg metyyliprednisolonia tai muita hormoneja vastaavina annoksina per päivä); 15. Koehenkilöt, joiden tutkija arvioi olevan vakavia neurokognitiivisia häiriöitä; 16. raskaana olevat tai imettävät naiset; 17. Ne, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen kliinisen tai laboratoriotutkimuksen poikkeavuuksien tai muiden syiden vuoksi.

-