Исследование MT027 у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой высокой степени злокачественности

Критерии включения:

1. Добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.
2. Быть в возрасте от 18 до 70 лет (включая критические значения) без ограничений по полу.
3. Субъекты с глиомой высокой степени злокачественности, диагностированной патологически (относительно степени 3 или 4 в «Классификации опухолей центральной нервной системы ВОЗ (2021)»), у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время стандартного лечения или рецидив после стандартного лечения.
4. Расширенная МРТ показывает объемные поражения головного мозга, при этом имеется по крайней мере одно измеримое поражение (согласно критериям версии iRANO 2010).
5. Опухолевая ткань пациента имеет положительную экспрессию B7-H3. Субъект добровольно предоставляет самые последние зафиксированные формалином и залитые парафином (FFPE) ткани или патологические срезы (по меньшей мере 8 последовательных пустых срезов) для обнаружения экспрессии B7-H3 (иммуногистохимия, ИГХ).
6. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев.
7. Иметь балл по шкале Карновского (KPS) ≥ 70 баллов. -

Критерии исключения:

1. Пациенты с рецидивом в стволе мозга, диссеминацией спинного мозга или экстракраниальными метастазами; 2. Максимальный диаметр одного опухолевого очага > 5 см или совокупный максимальный диаметр множественных очагов > 6 см; 3. Получившие лучевую терапию в течение 3 месяцев до клеточной терапии или получившие хирургическое лечение (за исключением имплантации резервуара Оммайи), химиотерапию (за исключением терапии, направленной на истощение лимфоцитов), иммунотерапию, молекулярную таргетную терапию или любую другую противоопухолевую терапию в течение 4 недель до клеточной терапии. терапия; 4. Принимавшие участие в других клинических исследованиях лекарственных средств в течение 4 недель до скрининга; 5. Ранее получавшие терапию CAR-T-клетками; 6. Субъекты с тяжелой аллергией в анамнезе на любой компонент экспериментального препарата или биопрепарата; 7. Субъекты с другими первичными злокачественными новообразованиями (за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ и базальноклеточного рака кожи); 8. Страдающие серьезными заболеваниями, такими как активная системная инфекция и нарушения свертываемости крови; 9. Страдающие тяжелой недостаточностью функций сердца, легких, печени и почек; сердечная функция: степень III или выше по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); функция печени: степень С или выше по критериям Чайлд-Пью; функция почек: хроническая болезнь почек (ХБП) 4 стадии или выше; почечная недостаточность III стадии и выше; функция легких: симптомы тяжелой дыхательной недостаточности с поражением других органов; 10. Субъекты с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями; 11. Субъекты, ранее перенесшие трансплантацию аллогенных тканей/солидных органов; 12. Субъекты, получившие живые вакцины в течение 2 недель до первой клеточной терапии или планирующие получать живые вакцины в течение периода исследования; 13. Субъекты с активной инфекцией вируса гепатита В; или пациенты с инфекцией вируса гепатита С (определяемые как положительные антитела к ВГС, и пациенты с РНК ВГС ниже предела обнаружения допускаются к участию); или пациенты с инфекцией вируса иммунодефицита человека (определяемой как положительные антитела к ВИЧ); или пациентов с положительным антителом к ​​бледной трепонеме; 14. Имеющие симптомы и признаки эпилепсии или хронической внутричерепной гипертензии, которые трудно контролировать с помощью лекарств (например, применяющие более 500 мл маннита или более 15 мг дексаметазона или более 80 мг метилпреднизолона или других гормонов в эквивалентных дозах на день); 15. Субъекты, по мнению исследователя, имеют тяжелые нейрокогнитивные расстройства; 16. Беременные или кормящие женщины; 17. Те, кого исследователь считает непригодными для участия в этом клиническом исследовании из-за каких-либо отклонений в клинических или лабораторных исследованиях или по другим причинам.

-