Studie zu MT027 bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem hochgradigem Gliom

Einschlusskriterien:

1. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
2. Sie müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein (einschließlich der kritischen Werte), ohne Geschlechtsbeschränkung.
3. Personen mit pathologisch diagnostiziertem hochgradigem Gliom (bezogen auf Grad 3 oder 4 in der „WHO (2021) Klassifikation von Tumoren des Zentralnervensystems“), bei denen während der Standardbehandlung eine fortschreitende Erkrankung auftritt oder nach der Standardbehandlung ein Rezidiv auftritt.
4. Die verbesserte MRT zeigt raumgreifende Läsionen im Gehirn und es gibt mindestens eine messbare Läsion (gemäß den Kriterien der iRANO 2010-Version).
5. Das Tumorgewebe des Patienten weist eine positive Expression von B7-H3 auf. Der Proband stellt freiwillig das aktuellste formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Gewebe oder pathologische Schnitte (mindestens 8 aufeinanderfolgende leere Schnitte) für den Nachweis der B7-H3-Expression (Immunhistochemie, IHC) zur Verfügung.
6. Sie haben eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten.
7. Sie müssen einen Wert auf der Karnofsky Performance Scale (KPS) von ≥ 70 Punkten haben. -

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Rezidiven im Hirnstamm, Rückenmarksausbreitung oder extrakraniellen Metastasen; 2. Der maximale Durchmesser einer einzelnen Tumorläsion beträgt > 5 cm, oder der kumulative maximale Durchmesser mehrerer Läsionen beträgt > 6 cm; 3. Innerhalb von 3 Monaten vor der Zelltherapie eine Strahlentherapie erhalten oder eine chirurgische Behandlung (außer Ommaya-Reservoirimplantation), Chemotherapie (außer Lymphozytendepletionstherapie), Immuntherapie, molekulare gezielte Therapie oder eine andere Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Zelltherapie erhalten haben Therapie; 4. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; 5. nachdem Sie zuvor eine CAR-T-Zelltherapie erhalten haben; 6. Personen mit einer schweren Allergiegeschichte gegen einen Bestandteil des experimentellen Arzneimittels oder biologische Produkte; 7. Patienten mit anderen primären bösartigen Erkrankungen (außer geheiltem Zervixkarzinom in situ und Basalzellkarzinom der Haut); 8. Leiden an schweren Krankheiten wie aktiven systemischen Infektionen und Gerinnungsstörungen; 9. Leiden an schwerer Insuffizienz der Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen; Herzfunktion: Grad III oder höher gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA); Leberfunktion: Grad C oder höher gemäß den Child-Pugh-Einstufungskriterien; Nierenfunktion: chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4 oder höher; Niereninsuffizienz Stadium III oder höher; Lungenfunktion: schwere Symptome einer Ateminsuffizienz mit Beteiligung anderer Organe; 10. Personen mit schweren Autoimmunerkrankungen; 11. Probanden, die zuvor eine allogene Gewebe-/Organtransplantation erhalten haben; 12. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Zelltherapie Lebendimpfstoffe erhalten haben oder die planen, während des Studienzeitraums Lebendimpfstoffe zu erhalten; 13. Personen mit aktiver Hepatitis-B-Virusinfektion; oder Patienten mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion (definiert als positiver HCV-Antikörper und solche mit HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze dürfen sich einschreiben); oder Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (definiert als positiver HIV-Antikörper); oder Patienten mit positivem Treponema-pallidum-Antikörper; 14. Symptome und Anzeichen von Epilepsie oder chronischer intrakranieller Hypertonie haben, die mit Medikamenten schwer zu kontrollieren sind (z. B. Personen, die mehr als 500 ml Mannitol oder mehr als 15 mg Dexamethason oder mehr als 80 mg Methylprednisolon oder andere Hormone in äquivalenten Dosen einnehmen). Tag); 15. Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes schwere neurokognitive Störungen vorliegen; 16. Schwangere oder stillende Frauen; 17. Diejenigen, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund klinischer oder Laboruntersuchungsanomalien oder aus anderen Gründen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.

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