健康で活動的な成人の免疫細胞代謝と血糖コントロールに対する運動ありまたはなしの48時間断食の影響 (FASTEX)
2025年3月4日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia
健康で活動的な成人の免疫細胞機能、生体エネルギー、血糖コントロールに対する運動ありまたはなしの48時間断食の影響：ランダム化クロスオーバー試験
多くの人が健康上の利点を目的に断食に取り組んでいますが、断食が免疫細胞や全身の代謝に与える影響は人間では十分に理解されていません。
さらに、長時間の絶食中の運動が免疫代謝の結果にどのような影響を与えるかは不明です。
この研究では、毎日の運動の有無にかかわらず実施される2日間の断食が、健康で活動的な人の免疫細胞の生体エネルギー、免疫細胞の機能、全身の血糖コントロールにどのような影響を与えるかを明らかにします。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、血糖反応を測定するために連続血糖モニターを装着しながら、5日間の間隔で48時間の絶食を2回実施します。
トライアルの順序は参加者ごとにランダムに決定されます。
2 つの試験には、運動条件 (FAST+EX) と対照の非運動条件 (FAST) が含まれます。
FAST+EX トライアルでは、参加者は 2 日間の断食期間中にそれぞれ 60 分間のサイクリングを実行します。
各エクササイズの継続時間は 60 分で、予測心拍数予備力 (HRR) の 60% で 50 分間のサイクリングを行い、その後、予測心拍数予備力 (HRR) の 90% で 1 分間隔で 5 回のサイクリングと、その間の 1 分間の受動的回復で構成されます。それぞれの間隔。
FAST試験中、参加者は断食期間中はいかなる体系的な運動も控えるよう求められます。
治験を開始するために、参加者は一晩の絶食後に研究室に到着します。
彼らは標準化された食事代替品（エンシュア プラス カロリー）を摂取し、摂取の 2 時間後に採血されます。
参加者は、24 時間後と 48 時間後に研究室に来て、同じ標準化された食事代替品で断食を明ける前に次の採血を行います。
食後 2 時間後に別の血液サンプルを採取します。
参加者は、断食明けから24時間の各条件での食物摂取を再現し、各断食終了後の朝に同じ標準化された食事代替品を摂取して、24時間後の自由生活血糖コントロールを測定するよう求められます。運動の有無にかかわらず実行される断食。
すべての参加者に対して両方の試験が完了するまでの間に 5 日間の洗い流し期間があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan Little Principal Investigator, Professor Little, Ph.D
- 電話番号：250-807-9876
- メール：jonathan.little@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V1V7
- 募集
- University of British Columbia Okanagan Campus
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コンタクト：
- Alexis Marcotte-Chénard Postdoctoral fellow, Ph.D
- 電話番号：250-807-9876
- メール：alexis.marcottechenard@ubc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は19歳から35歳まで。
- 身体的に活動的である (週に 150 分以上の中程度から激しい身体活動を行っている)。
除外基準:
- -心臓代謝性疾患または炎症性疾患の病歴（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、関節リウマチ、心血管疾患など）。
- 現在、ケトジェニックダイエット、低カロリーダイエット、定期的な絶食療法を行っている、またはケトジェニックサプリメント（外因性ケトンドリンクなど）を摂取している人。
- タバコ/電子タバコの喫煙。
- 参加者の運動能力を損なう身体的制限。
- 体格指数（BMI）が 30 kg/m2 を超える個人。
- 過去5年間にがんと診断されたこと。
- 抗炎症薬（イブプロフェン、アスピリン、ナプロキセンなど）の服用。
- 英語を読んだりコミュニケーションしたりできないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断食＋運動（FAST+EX）：断食＋運動状態
断食の1日目と2日目に60分間のサイクリングを含む48時間の断食。
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参加者は48時間の断食を完了します。
断食日の毎朝、1時間の運動が行われます。
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実験的：絶食のみ (FAST): 運動を行わない絶食状態
断食日には体系的な運動を行わずに48時間断食します。
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参加者は48時間の断食を完了します。
断食日中は、体系的な運動は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単球のミトコンドリア呼吸
時間枠：ベースラインと 48 時間
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ミトコンドリア呼吸は、運動の有無にかかわらず行われる48時間の絶食の前後に、高分解能呼吸測定法を使用して初代ヒト単球で測定されます。
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ベースラインと 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫細胞の機能の変化
時間枠：ベースラインと 48 時間
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免疫細胞の機能は、リポ多糖類 (インターロイキン 10 の有無にかかわらず) で処理した全血培養と、その後の 48 時間絶食前後のサイトカイン分泌、免疫細胞数、およびフローサイトメトリーによる表現型の測定の組み合わせによって評価されます (運動の有無にかかわらず）。
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ベースラインと 48 時間
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耐糖能の変化
時間枠：ベースライン、48 時間の絶食後、および自由生活状態での断食明けの 24 時間後）
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48 時間の絶食中に実行される運動が、管理された条件と自由生活条件の両方で、絶食後に通常見られる一時的な耐糖能異常を軽減できるかどうかを調査します。
耐糖能は、混合食事負荷試験の前と、混合食事負荷試験の 30 分、60 分、および 120 分後に毛細管ブドウ糖レベルを測定することによって評価されます。
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ベースライン、48 時間の絶食後、および自由生活状態での断食明けの 24 時間後）
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血圧
時間枠：ベースライン、断食開始 24 時間、および断食終了時 (48 時間)
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収縮期血圧と拡張期血圧、および心拍数は、ベースライン時（1 日目）、絶食開始 24 時間後（2 日目）、および 48 時間の絶食終了時（1 日目）に自動血圧装置を使用して測定されます。 3) 両方の条件（単独の絶食および運動を伴う絶食）。
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ベースライン、断食開始 24 時間、および断食終了時 (48 時間)
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ケトーシスの速度とレベル
時間枠：ベースライン、絶食中の 24 時間および 48 時間
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断食の開始時と断食中に運動を行うことが、24 時間および 48 時間の絶食後に達成されるケトン レベルに影響を与えるかどうかを調べます。
毛細血管のベータヒドロキシ酪酸（ケトン体）は、フリースタイル ネオ ケトン テストを使用して指を刺すことで測定されます。
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ベースライン、絶食中の 24 時間および 48 時間
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代償運動行動
時間枠：断食中および断食後48時間
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加速度計 (ActivPAL) を使用して測定した、座りっぱなしの行動、軽い身体活動、中程度から激しい身体活動の変化によって示されるように、絶食中に運動を追加すると代償運動行動が強化されるかどうかを調べます。
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断食中および断食後48時間
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空腹感
時間枠：ベースライン、断食1日目と2日目の12:00、18:00。
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空腹度は、断食開始時の朝、同日の 12:00 と 18:00、翌日の同じ時間、そしてちょうど48時間後の断食明けの前。
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ベースライン、断食1日目と2日目の12:00、18:00。
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睡眠の質
時間枠：断食を開始する前の朝、24時間の絶食後、そして48時間の絶食後にベースラインを設定します。
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睡眠の質は、Richards-Campbell Sleep Questionnaire (2000) に基づいた 10 cm の視覚的アナログ スケールを使用して評価されます。
測定は、絶食を開始する前の朝、24時間の絶食後、および48時間の絶食後に再度ベースラインで行われます。
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断食を開始する前の朝、24時間の絶食後、そして48時間の絶食後にベースラインを設定します。
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運動中の影響
時間枠：治療前、治療中（例：10、20、30、40、50 分、インターバル 1、2、3、4、5 分、インターバル終了時のインターバル 1、2、3、4、5 分、および受動的回復中）およびその後2 つのエクササイズ条件 (座った姿勢で 5 分間後)。
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Hardy と Rejeski によって開発された Feeling Scale (FS) (Hardy & Rejeski、1989) は、摂食時 (ベースライン) および絶食状態 (24 時間絶食) で運動を行ったときの感情価を測定するために使用されます。
具体的には、FS は、開始前、開始中 (例: 10、20、30、40、および 50 分、および間隔 1、2、3、4、および 5 の間、間隔の終わり)、および間隔中に測定されます。受動的回復）と 2 つのエクササイズ条件（座った姿勢で 5 分間後）に従います。
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治療前、治療中（例：10、20、30、40、50 分、インターバル 1、2、3、4、5 分、インターバル終了時のインターバル 1、2、3、4、5 分、および受動的回復中）およびその後2 つのエクササイズ条件 (座った姿勢で 5 分間後)。
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思い出された楽しみ
時間枠：各エクササイズセッションの10分後。
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覚えている楽しさは、各監視付き運動セッション (つまり、食事と絶食) の 10 分後に、オリジナルの身体活動楽しさスケール (PACES; Kendzierski & DeCarlo、1991) で測定されます。
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各エクササイズセッションの10分後。
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知覚された運動の割合
時間枠：10、20、30、40、50 分の両方のエクササイズ セッション中と、インターバル 1、2、3、4、5 のインターバル終了時。
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知覚された運動量の割合は、両方の運動セッション中 (つまり、摂食時と絶食時) の 10、20、30、40、および 50 分、および終了時のインターバル 1、2、3、4、および 5 中に測定されます。間隔。
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10、20、30、40、50 分の両方のエクササイズ セッション中と、インターバル 1、2、3、4、5 のインターバル終了時。
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グルコース恒常性
時間枠：両方の状態の間およびその後 24 時間
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グルコース恒常性は、絶食単独および運動と組み合わせた絶食の両方の条件下で、連続グルコースモニター(Freestyle Libre 2、Abbott)を使用して評価される。
グルコース恒常性の主要なマーカーは、Battelino らの論文に基づいて評価されます。 (2022; Lancet Diabetes Endocrinol)、平均血糖値、血糖変動 (SD)、および以下 (≤ 3.9 mmol/L) または (3.9-10.0 mmol/L) 以内で過ごした時間が含まれます。
mmol/L)、および上記範囲 (≥ 10.0 mmol/L)。
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両方の状態の間およびその後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
倫理ガイドラインとデータ保護規制に従って、参加者のプライバシーと機密性を確保するために、IPD は共有されません。
さらに、これはインフォームド・コンセントには含まれておらず、データ共有や再識別の潜在的なリスクへの対処は含まれていませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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