大動脈弁疾患の治療における人工ポリマー心臓弁の安全性と有効性を評価する臨床試験

包含基準:

1. 被験者の年齢は18歳以上です。
2. 被験者は研究の性質と目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。 彼らは、治験の要件を遵守し、外科的治療と追跡調査に協力し、関連する追跡調査と検査に同意することに同意します。
3. 被験者は心エコー検査により重度の大動脈弁狭窄および/または逆流（機能不全とも呼ばれる）を患っていることが確認されている。
4. 心臓弁膜症患者の管理に関する2020年ACC/AHAガイドラインによれば、被験者は外科的大動脈弁置換術の適応を満たしており、術前評価では外科的大動脈弁置換術が推奨されている。

除外基準:

1. 重度の僧帽弁逆流、重度の三尖弁逆流、中等度以上の僧帽弁狭窄症、または以前の大動脈または他の弁置換手術の病歴など、外科的適応のあるその他の弁疾患。
2. スタンフォードA型大動脈解離、大動脈洞動脈瘤（洞直径＞5.0cm）、肥大型閉塞性心筋症、びまん性3枝冠動脈疾患、または端部への左心補助装置の設置など、外科的適応を伴うその他の重篤な心血管疾患-段階の心不全。
3. 重度の左心室機能不全（LVEF < 25%）、修復不可能な重度の心不全など、大動脈弁手術を行っても回復しない末期心不全、または右心カテーテル検査で評価された重度の肺高血圧症で、術後計画が必要な患者インペラ、IABP、または左心室補助。
4. 術前の非代償性心不全、心原性ショック、悪性不整脈などで、機械的循環補助、人工呼吸器、または緊急手術が必要な場合。
5. 過去3か月以内の活動性心内膜炎、または心臓の植生の存在。
6. 重度の急性心筋梗塞または過去3か月以内の脳血管障害の既往（ラクナ梗塞を除く）。
7. 重度の腎不全（糸球体濾過速度 < 30mL/min）、または長期透析を必要とする末期腎疾患。
8. 肝機能障害または胃腸の栄養失調に関連する疾患。
9. 活動性の出血、出血傾向、または抗凝固療法を受けることができない患者。
10. 継続的な酸素療法を必要とする重度の呼吸器または換気機能障害。
11. コンプライアンス不良または認知障害（昏睡、パーキンソン病、認知症、薬物乱用など）、研究要件に従うことができない、またはフォローアップ訪問への参加を拒否する。
12. 悪性腫瘍や免疫不全疾患など、余命が1年未満と予想されるその他の疾患。
13. その他の状況では、人工大動脈弁置換術またはこの試験への参加には適していません。