Klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​kunstig polymer hjerteklap til behandling af aortaklapsygdom

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne er i alderen ≥18 år;
2. Forsøgspersonerne forstår arten og formålet med undersøgelsen, deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular. De er enige om at overholde forsøgets krav, samarbejde om kirurgisk behandling og opfølgning og samtykke til relevante opfølgende forespørgsler og undersøgelser;
3. Forsøgspersonerne er blevet bekræftet at have alvorlig aortaklapstenose og/eller regurgitation (også kendt som insufficiens) gennem ekkokardiografi;
4. I henhold til 2020 ACC/AHA-retningslinjerne for håndtering af patienter med hjerteklapsygdom opfylder forsøgspersonerne indikationerne for kirurgisk aortaklapudskiftning, og præoperativ vurdering anbefaler kirurgisk aortaklapudskiftning.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre klapsygdomme med kirurgiske indikationer, såsom alvorlig mitral regurgitation, svær tricuspid regurgitation, moderat eller større mitral stenose eller en historie med tidligere aorta- eller anden klapudskiftningskirurgi;
2. Andre alvorlige kardiovaskulære tilstande med kirurgiske indikationer, såsom Stanford A-type aortadissektion, aorta sinus aneurisme (sinusdiameter > 5,0 cm), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, diffus tre-kars koronararteriesygdom eller placering af en venstre ventrikulær hjælpeanordning til sidst -stadie hjertesvigt;
3. Hjertesvigt i slutstadiet, som ikke er reversibelt selv med aortaklapkirurgi, såsom alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF < 25%), eller alvorlig hjertesvigt, der ikke kan korrigeres, eller svær pulmonal hypertension vurderet ved højre hjertekateterisering, med planlagt postoperativ Impella, IABP eller venstre ventrikel assist;
4. Præoperativt dekompenseret hjertesvigt, kardiogent shock, maligne arytmier osv., der kræver mekanisk kredsløbsstøtte, mekanisk ventilation eller akut kirurgi;
5. Aktiv endokarditis inden for de seneste 3 måneder eller tilstedeværelsen af ​​hjertevegetationer;
6. Alvorligt akut myokardieinfarkt eller anamnese med cerebrovaskulære ulykker inden for de seneste 3 måneder (eksklusive lakunære infarkter);
7. Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver langvarig dialyse;
8. Leverdysfunktion eller gastrointestinale fejlernæringsrelaterede sygdomme;
9. Aktiv blødning, blødningstendenser eller patienter, der ikke er i stand til at modtage antikoagulantbehandling;
10. Alvorlig respiratorisk eller ventilatorisk dysfunktion, der kræver kontinuerlig iltbehandling;
11. Dårlig compliance eller kognitiv svækkelse (såsom koma, Parkinsons sygdom, demens, stofmisbrug), manglende evne til at følge undersøgelseskrav eller afvisning af at deltage i opfølgningsbesøg;
12. Andre tilstande med en forventet levetid på mindre end 1 år, såsom maligniteter og immundefektsygdomme;
13. Andre situationer, der ikke er egnede til udskiftning af kunstig aortaklap eller deltagelse i dette forsøg.