Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sztucznej polimerowej zastawki serca w leczeniu choroby zastawki aortalnej

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci są w wieku ≥18 lat;
2. Pacjenci rozumieją charakter i cel badania, dobrowolnie biorą w nim udział i podpisują formularz świadomej zgody. Wyrażają zgodę na przestrzeganie wymogów badania, współpracę przy leczeniu chirurgicznym i obserwacjach oraz wyrażają zgodę na odpowiednie zapytania i badania kontrolne;
3. W badaniu echokardiograficznym potwierdzono, że u pacjentów występuje ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i/lub niedomykalność (znana również jako niewydolność).
4. Zgodnie z wytycznymi ACC/AHA 2020 dotyczącymi postępowania z pacjentami z wadą zastawkową serca, badani spełniają wskazania do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej, a ocena przedoperacyjna zaleca chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej.

Kryteria wykluczenia:

1. Inne choroby zastawek ze wskazaniami chirurgicznymi, takie jak ciężka niedomykalność mitralna, ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej, umiarkowane lub większe zwężenie zastawki mitralnej lub przebyta wcześniej operacja wymiany zastawki aortalnej lub innej zastawki;
2. Inne ciężkie schorzenia sercowo-naczyniowe ze wskazaniami do leczenia chirurgicznego, takie jak rozwarstwienie aorty typu A według Stanforda, tętniak zatoki aorty (średnica zatoki > 5,0 cm), kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, rozlana trójnaczyniowa choroba wieńcowa lub umieszczenie na końcu urządzenia wspomagającego pracę lewej komory -stadium niewydolności serca;
3. Schyłkowa niewydolność serca, która nie jest odwracalna nawet po operacji zastawki aortalnej, taka jak ciężka dysfunkcja lewej komory (LVEF < 25%) lub ciężka niewydolność serca, której nie można skorygować, lub ciężkie nadciśnienie płucne oceniane na podstawie cewnikowania prawego serca z planowanym okresem pooperacyjnym Impella, IABP lub wspomaganie lewej komory;
4. Przedoperacyjna niewyrównana niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, złośliwe zaburzenia rytmu itp. wymagające mechanicznego wspomagania krążenia, wentylacji mechanicznej lub pilnej operacji;
5. Aktywne zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecność wegetacji w sercu;
6. Ciężki ostry zawał mięśnia sercowego lub incydenty naczyniowo-mózgowe w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem zawałów lakunarnych);
7. Ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min) lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca długotrwałej dializy;
8. Dysfunkcja wątroby lub choroby związane z niedożywieniem przewodu pokarmowego;
9. Aktywne krwawienie, skłonność do krwawień lub pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia przeciwzakrzepowego;
10. Ciężkie zaburzenia oddychania lub wentylacji wymagające ciągłej tlenoterapii;
11. Niezastosowanie się do zaleceń lub zaburzenia funkcji poznawczych (takie jak śpiączka, choroba Parkinsona, demencja, nadużywanie substancji psychoaktywnych), niemożność spełnienia wymagań badania lub odmowa udziału w wizytach kontrolnych;
12. Inne schorzenia, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok, takie jak nowotwory złośliwe i choroby związane z niedoborami odporności;
13. Inne sytuacje nieodpowiednie do wymiany sztucznej zastawki aortalnej lub udziału w tym badaniu.