Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности искусственного полимерного сердечного клапана для лечения заболеваний аортального клапана

Критерии включения:

1. Возраст субъектов ≥18 лет;
2. Субъекты понимают характер и цель исследования, добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия. Они соглашаются соблюдать требования исследования, сотрудничать с хирургическим лечением и последующим наблюдением, а также соглашаются на соответствующие последующие расследования и обследования;
3. С помощью эхокардиографии было подтверждено наличие у субъектов тяжелого стеноза аортального клапана и/или регургитации (также известной как недостаточность);
4. В соответствии с рекомендациями ACC/AHA 2020 года по ведению пациентов с пороками сердца, субъекты соответствуют показаниям к хирургической замене аортального клапана, а предоперационная оценка рекомендует хирургическую замену аортального клапана.

Критерии исключения:

1. Другие заболевания клапанов с показаниями к хирургическому вмешательству, такие как тяжелая митральная регургитация, тяжелая трикуспидальная регургитация, умеренный или выраженный митральный стеноз или перенесенная в анамнезе операция по замене аортального или другого клапана;
2. Другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания с показаниями к хирургическому вмешательству, такие как расслоение аорты Стэнфордского типа А, аневризма синуса аорты (диаметр синуса > 5,0 см), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, диффузное поражение трех сосудов коронарной артерии или установка вспомогательного устройства левого желудочка в конце. -стадия сердечной недостаточности;
3. Терминальная сердечная недостаточность, которая необратима даже при операции на аортальном клапане, например, тяжелая дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ < 25%), или тяжелая сердечная недостаточность, не поддающаяся коррекции, или тяжелая легочная гипертензия, выявленная при катетеризации правых отделов сердца, с запланированным послеоперационным периодом. Импелла, ВАБК или ассистент левого желудочка;
4. Предоперационная декомпенсированная сердечная недостаточность, кардиогенный шок, злокачественные аритмии и др., требующие механической поддержки кровообращения, искусственной вентиляции легких или экстренного хирургического вмешательства;
5. Активный эндокардит в течение последних 3 мес или наличие сердечных вегетаций;
6. Тяжелый острый инфаркт миокарда или нарушения мозгового кровообращения в анамнезе в течение последних 3 месяцев (исключая лакунарные инфаркты);
7. Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин) или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая длительного диализа;
8. Дисфункция печени или желудочно-кишечные заболевания, связанные с недостаточностью питания;
9. Активное кровотечение, склонность к кровотечениям или пациенты, неспособные получать антикоагулянтную терапию;
10. Тяжелая респираторная или вентиляционная дисфункция, требующая постоянной кислородной терапии;
11. Плохое соблюдение режима лечения или когнитивные нарушения (например, кома, болезнь Паркинсона, деменция, злоупотребление психоактивными веществами), неспособность следовать требованиям исследования или отказ участвовать в контрольных визитах;
12. Другие состояния с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года, такие как злокачественные новообразования и иммунодефицитные заболевания;
13. Другие ситуации, не подходящие для искусственной замены аортального клапана или участия в этом исследовании.