Essai clinique évaluant la sécurité et l'efficacité de la valve cardiaque artificielle en polymère pour le traitement de la maladie valvulaire aortique

Critères d'intégration :

1. Les sujets sont âgés de ≥18 ans ;
2. Les sujets comprennent la nature et le but de l'étude, participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé. Ils acceptent de se conformer aux exigences de l'essai, de coopérer au traitement chirurgical et au suivi, et de consentir aux enquêtes et examens de suivi pertinents ;
3. Il a été confirmé que les sujets présentaient une sténose valvulaire aortique sévère et/ou une régurgitation (également connue sous le nom d'insuffisance) par échocardiographie ;
4. Selon les lignes directrices ACC/AHA 2020 pour la prise en charge des patients atteints de valvulopathie cardiaque, les sujets répondent aux indications du remplacement chirurgical de la valvule aortique et l'évaluation préopératoire recommande le remplacement chirurgical de la valvule aortique.

Critères d'exclusion :

1. Autres maladies valvulaires avec indications chirurgicales, telles qu'une régurgitation mitrale sévère, une régurgitation tricuspide sévère, une sténose mitrale modérée ou plus importante ou des antécédents de chirurgie de remplacement valvulaire aortique ou autre ;
2. Autres affections cardiovasculaires graves avec indications chirurgicales, telles qu'une dissection aortique de type Stanford A, un anévrisme du sinus aortique (diamètre du sinus > 5,0 cm), une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une maladie coronarienne diffuse à trois vaisseaux ou la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche en extrémité. -stade d'insuffisance cardiaque ;
3. Insuffisance cardiaque terminale qui n'est pas réversible même avec une chirurgie valvulaire aortique, telle qu'un dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère (FEVG < 25 %), ou une insuffisance cardiaque sévère qui ne peut pas être corrigée, ou une hypertension pulmonaire sévère évaluée par cathétérisme cardiaque droit, avec postopératoire planifié Impella, IABP ou assistance ventriculaire gauche ;
4. Insuffisance cardiaque décompensée préopératoire, choc cardiogénique, arythmies malignes, etc., nécessitant une assistance circulatoire mécanique, une ventilation mécanique ou une intervention chirurgicale d'urgence ;
5. Endocardite active au cours des 3 derniers mois ou présence de végétations cardiaques ;
6. Infarctus aigu du myocarde sévère ou antécédents d'accidents vasculaires cérébraux au cours des 3 derniers mois (à l'exclusion des infarctus lacunaires) ;
7. Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min) ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse à long terme ;
8. Dysfonctionnement hépatique ou maladies liées à la malnutrition gastro-intestinale ;
9. Saignements actifs, tendances hémorragiques ou patients incapables de recevoir un traitement anticoagulant ;
10. Dysfonctionnement respiratoire ou ventilatoire sévère nécessitant une oxygénothérapie continue ;
11. Mauvaise observance ou déficience cognitive (comme le coma, la maladie de Parkinson, la démence, la toxicomanie), incapacité à suivre les exigences de l'étude ou refus de participer aux visites de suivi ;
12. D'autres affections dont la durée de vie prévue est inférieure à 1 an, telles que les tumeurs malignes et les maladies d'immunodéficience ;
13. Autres situations non adaptées au remplacement artificiel de la valvule aortique ou à la participation à cet essai.