Kliininen tutkimus keinotekoisen polymeerisydänläpän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aorttaläppäsairauksien hoidossa
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Hearthill Medical Technology Co.,LTD
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tekopolymeeristen sydänläpän turvallisuutta ja tehokkuutta aorttaläppäsairauksien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kliininen tutkimus HeartHill Medicalin polymeeristä aorttaläppä, eli PoliaVavlea, kerätä todisteita laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
Tähän prospektiiviseen, monikeskus-, satunnaistettuun, kontrolloituun, ei-alempiarvoiseen kliiniseen tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 198 koehenkilöä ja suorittavan 1:1 satunnaisen ryhmittelyn.
Koeryhmä käyttää polymeerimateriaalista valmistettuja kirurgisia aorttaläppä (PoliaVavle, HeartHill Medical, Suzhou Kiina) aorttaläpän vaihtoon, kun taas kontrolliryhmä käyttää naudan perikardiaalisia biologisia läppäitä aorttaläpän vaihtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fanglin Lu, MD
- Puhelinnumero: 86-021-63240090
- Sähköposti: drlufanglin@yeah.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoshen Yan
- Puhelinnumero: 86-0512-87662295
- Sähköposti: kevin.yan@hearthillmedical.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavat ovat vähintään 18-vuotiaita;
- Tutkittavat ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. He sitoutuvat noudattamaan koevaatimuksia, tekemään yhteistyötä kirurgisessa hoidossa ja seurannassa sekä suostumaan asiaankuuluviin seurantakyselyihin ja -tutkimuksiin;
- Koehenkilöillä on todettu olevan vaikea aorttaläpän ahtauma ja/tai regurgitaatio (tunnetaan myös nimellä vajaatoiminta) kaikukardiografian avulla;
- Vuoden 2020 ACC/AHA-ohjeiden mukaan sydänläppäsairauspotilaiden hoitoon tutkittavat täyttävät kirurgisen aorttaläpän vaihdon indikaatiot ja leikkausta edeltävä arviointi suosittelee kirurgista aorttaläpän vaihtoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut läppäsairaudet, joihin liittyy kirurgisia indikaatioita, kuten vaikea mitraalinen regurgitaatio, vaikea kolmikulmainen regurgitaatio, keskivaikea tai suurempi mitraalisen ahtauma tai aikaisempi aortta- tai muu läpän korvausleikkaus;
- Muut vakavat sydän- ja verisuonitilat, joihin liittyy kirurgisia indikaatioita, kuten Stanfordin A-tyypin aortan dissektio, aortan poskiontelon aneurysma (sinuksen halkaisija > 5,0 cm), hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, diffuusi kolmisuonen sepelvaltimotauti tai vasemman kammion apulaitteen sijoittaminen lopussa -vaiheinen sydämen vajaatoiminta;
- Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, joka ei ole palautuva edes aorttaläppäleikkauksella, kuten vakava vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 25 %) tai vaikea sydämen vajaatoiminta, jota ei voida korjata, tai vakava keuhkoverenpainetauti, joka on arvioitu oikean sydämen katetroinnilla, suunnitellun leikkauksen jälkeen Impella, IABP tai vasemman kammion apu;
- Preoperatiivinen dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki, pahanlaatuiset rytmihäiriöt jne., jotka vaativat mekaanista verenkiertoa, mekaanista ventilaatiota tai hätäleikkausta;
- Aktiivinen endokardiitti viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydämen kasvillisuuden esiintyminen;
- Vaikea akuutti sydäninfarkti tai aiempi aivoverenkiertohäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana (lukuun ottamatta lakunaarisia infarkteja);
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii pitkäaikaista dialyysiä;
- Maksan toimintahäiriö tai ruoansulatuskanavan aliravitsemukseen liittyvät sairaudet;
- Aktiivinen verenvuoto, verenvuototaipumus tai potilaat, jotka eivät voi saada antikoagulanttihoitoa;
- Vakava hengitys- tai hengityshäiriö, joka vaatii jatkuvaa happihoitoa;
- Huono hoitomyöntyvyys tai kognitiivinen heikentyminen (kuten kooma, Parkinsonin tauti, dementia, päihteiden väärinkäyttö), kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia tai kieltäytyminen osallistumasta seurantakäynteihin;
- Muut sairaudet, joiden odotettu elinikä on alle 1 vuosi, kuten pahanlaatuiset kasvaimet ja immuunipuutossairaudet;
- Muut tilanteet, jotka eivät sovellu keinotekoiseen aorttaläpän vaihtoon tai osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (PoliaValve)
Keinotekoisten polymeeristen sydänläppien (PoliaValve, Hearthill Medical) käyttö aorttaläpän korvaamiseen
|
Koeryhmä käyttää aorttaläpän vaihtoon polymeerimateriaalista valmistettuja kirurgisia aorttaläppiä (PoliaValve, Hearthill Medical)
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Naudan sydänpussin aorttaläpän käyttö aorttaläpän vaihtoon
|
Kontrolliryhmälle tehdään aorttaläpän vaihto käyttämällä naudan sydänpussin aorttaläppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisprosentti ilman proteettisia venttiilitapahtumia 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Proteettisen venttiilin tapahtumaton eloonjääminen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
12 kuukauden eloonjäämisaste leikkauksen jälkeen ilman keinotekoisia venttiilitapahtumia.
Tapahtumavapaalla eloonjäämisluvulla tarkoitetaan potilaita, joilla ei ole ollut syitä sydämeen tai muuhun kuin sydämeen liittyviin kuolemiin, keskivaikeaan tai vaikeaan tekoläpän rappeutumiseen tai tekoläpän uusintatoimenpiteen tarpeeseen 12 kuukauden sisällä leikkauksesta. .
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua potilaan rekisteröinnin päättymisestä
|
Leikkauksen onnistumisprosentti: Leikkauksen onnistuminen määritellään proteesin venttiilin toiminnaksi kuukauden sisällä leikkauksesta, proteesin läppäpaine-ero on <20 mmHg tai huippuvirtausnopeus < 3 m/s, ei kohtalaista tai sitä suurempia läppäreurgitaatiota tai paravalvulaarista vuotoa. ), ja potilas selviää ilman uusinta interventiota.
|
1 kuukauden kuluttua potilaan rekisteröinnin päättymisestä
|
|
Leikkauksen jälkeisen tekoventtiilin toiminnan arviointi (tehollinen venttiiliaukon alue)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Käytä kaikukardiografiaa tehokkaan läppäaukon alueen arvioimiseen hemodynaamisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen tekoventtiilin toiminnan arviointi (keskimääräinen transvalvulaarinen painegradientti)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Käytä kaikukardiografiaa keskimääräisen transvalvulaarisen painegradientin arvioimiseen.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen tekoventtiilin toiminnan arviointi (huippuvirtausnopeus)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Käytä kaikukardiografiaa virtauksen huippunopeuden mittaamiseen.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Postoperatiivisen tekoläpän toiminnan arviointi (regurgitaatio)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Arvioi intravalvulaarisen tai paravalvulaarisen regurgitaation olemassaolo tai puuttuminen seurantajakson aikana kaikukardiografialla.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
New York Heart Association Assessment (NYHA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Arvioi New York Heart Associationin (NYHA) arvio sydämen toiminnan paranemisen määrittämiseksi. Sydämen toiminnan NYHA-luokitus koostuu neljästä tasosta, jotka vaihtelevat luokasta I luokkaan IV, ja sydämen toiminta heikkenee asteittain.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta leikkauksen jälkeisessä kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
LVEF(%) muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeisessä kaikukardiografiassa.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppusystolisen halkaisijan (LVESD) muutos lähtötasosta leikkauksen jälkeisessä kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
LVESD(mm) muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeisessä kaikukardiografiassa.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan (LVEDD) muutos lähtötasosta leikkauksen jälkeisessä kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
LVEDD(mm) muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeisessä kaikukardiografiassa.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
BNP tai NT-proBNP
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin päättymisen jälkeen
|
Mittaa BNP tai NT-proBNP saadaksesi muutokset leikkauksen jälkeisessä sydämen toiminnassa lähtötasosta.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus: Läppäihin liittyviä komplikaatioita ovat keskivaikea tai suurempi rakenteellinen läppädegeneraatio, läppätukos, läppään liittyvä tromboembolia, vaikea verenvuoto (antikoagulantin käytöstä), vakava paravalvulaarinen vuoto ja proteettinen läpän endokardiitti.
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kirurgisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Kirurgisten haittatapahtumien määrä: Kirurgisia komplikaatioita ovat vakavat keuhkoinfektiot, välikarsina- tai viiltoinfektiot, leikkauksen jälkeinen vaikea hypotensio, perioperatiivinen aivohalvaus, uusi eteisvärinä, uusi täydellinen eteiskammiokatkos, akuutti munuaisvaurio tai munuaisten toiminnan heikkeneminen, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa, vaikea verenvuoto ja sydämen tamponaatti.
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Rakenteellisen venttiilin rappeutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Läppien rakenteellisen rappeutumisen esiintyvyys: Rakenteellinen venttiilin rappeutuminen tarkoittaa venttiilin ahtaumaa ja/tai regurgitaatiota, joka johtuu itse venttiilin rakenteellisista poikkeavuuksista (kuten repeäminen, irtoaminen, kalkkeutuminen, fibroosi, venttiilirungon muodonmuutos ja venttiilin välisten liitososien repeämä). venttiilikomponentit) uudelleenleikkauksen tai kliinisen tutkimuksen (esim. kaikukardiografian jne.) perusteella.
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fanglin Lu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Xiangbin Pan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PoliaValve-SA-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .