Klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een kunstmatige polymeerhartklep voor de behandeling van aortaklepaandoeningen
23 december 2024 bijgewerkt door: Suzhou Hearthill Medical Technology Co.,LTD
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, non-inferioriteit klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een kunstmatige polymeer hartklep voor de behandeling van aortaklepaandoeningen
Het doel van deze studie is het uitvoeren van klinisch onderzoek naar de polymeer aortaklep van HeartHill Medical, namelijk PoliaVavle, om bewijsmateriaal te verzamelen over de veiligheid en prestaties van het apparaat.
Verwacht wordt dat dit prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, niet-inferioritaire klinische onderzoek 198 proefpersonen zal insluiten en een willekeurige groepering van 1:1 zal uitvoeren.
De experimentele groep zal chirurgische aortakleppen van polymeermateriaal (PoliaVavle, HeartHill Medical, Suzhou China) gebruiken voor vervanging van de aortaklep, terwijl de controlegroep pericardiale biologische kleppen van runderen zal gebruiken voor vervanging van de aortaklep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
198
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fanglin Lu, MD
- Telefoonnummer: 86-021-63240090
- E-mail: drlufanglin@yeah.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaoshen Yan
- Telefoonnummer: 86-0512-87662295
- E-mail: kevin.yan@hearthillmedical.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zijn ≥18 jaar oud;
- De proefpersonen begrijpen de aard en het doel van het onderzoek, nemen vrijwillig deel en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier. Zij stemmen ermee in te voldoen aan de onderzoeksvereisten, mee te werken aan chirurgische behandeling en follow-up, en in te stemmen met relevante vervolgonderzoeken en onderzoeken;
- Via echocardiografie is bevestigd dat de proefpersonen ernstige aortaklepstenose en/of regurgitatie hebben (ook bekend als insufficiëntie);
- Volgens de ACC/AHA-richtlijnen uit 2020 voor de behandeling van patiënten met hartklepaandoeningen voldoen de proefpersonen aan de indicaties voor chirurgische aortaklepvervanging en wordt bij preoperatieve beoordeling chirurgische aortaklepvervanging aanbevolen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere klepziekten met chirurgische indicaties, zoals ernstige mitralisinsufficiëntie, ernstige tricuspidalisregurgitatie, matige of grotere mitralisklepstenose, of een voorgeschiedenis van eerdere aorta- of andere klepvervangingsoperaties;
- Andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen met chirurgische indicaties, zoals aortadissectie van het Stanford A-type, aorta-sinus-aneurysma (sinusdiameter > 5,0 cm), hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, diffuus coronairlijden met drie bloedvaten, of plaatsing van een linkerventrikelhulpmiddel in het uiteinde stadium van hartfalen;
- Hartfalen in het eindstadium dat zelfs bij aortaklepchirurgie niet omkeerbaar is, zoals ernstige linkerventrikeldisfunctie (LVEF < 25%), of ernstig hartfalen dat niet kan worden gecorrigeerd, of ernstige pulmonale hypertensie, vastgesteld door katheterisatie van het rechterhart, met geplande postoperatieve Impella, IABP of linkerventrikelondersteuning;
- Preoperatief gedecompenseerd hartfalen, cardiogene shock, kwaadaardige aritmieën, enz., waarbij mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, mechanische ventilatie of een spoedoperatie nodig is;
- Actieve endocarditis in de afgelopen 3 maanden of de aanwezigheid van cardiale vegetaties;
- Ernstig acuut myocardinfarct of voorgeschiedenis van cerebrovasculaire accidenten in de afgelopen 3 maanden (met uitzondering van lacunaire infarcten);
- Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min) of terminale nierziekte die langdurige dialyse vereist;
- Leverdisfunctie of gastro-intestinale ondervoedinggerelateerde ziekten;
- Actieve bloedingen, bloedingsneigingen of patiënten die geen antistollingstherapie kunnen krijgen;
- Ernstige ademhalings- of ademhalingsstoornissen die continue zuurstoftherapie vereisen;
- Slechte therapietrouw of cognitieve stoornissen (zoals coma, de ziekte van Parkinson, dementie, middelenmisbruik), onvermogen om aan de studievereisten te voldoen of weigering om deel te nemen aan vervolgbezoeken;
- Andere aandoeningen met een verwachte levensduur van minder dan 1 jaar, zoals maligniteiten en immunodeficiëntieziekten;
- Andere situaties die niet geschikt zijn voor kunstmatige aortaklepvervanging of deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep(PoliaValve)
Gebruik van kunstmatige polymeerhartkleppen (PoliaValve, Hearthill Medical) voor vervanging van de aortaklep
|
De experimentele groep zal chirurgische aortakleppen van polymeermateriaal (PoliaValve, Hearthill Medical) gebruiken voor vervanging van de aortaklep
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gebruik van de aortaklep van het runderpericardium voor vervanging van de aortaklep
|
De controlegroep zal een aortaklepvervanging ondergaan met behulp van een boviene pericardiale aortaklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage zonder prothetische klepgebeurtenissen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
|
Gebeurtenisvrije overleving van de prothetische klep 12 maanden postoperatief.
Het postoperatieve overlevingspercentage na 12 maanden zonder kunstmatige klepgebeurtenissen.
Het gebeurtenisvrije overlevingspercentage heeft betrekking op patiënten die geen enkele reden hebben ondervonden voor hartgerelateerde of niet-hartgerelateerde sterfgevallen, matige of ernstige kunstmatige klepdegeneratie of de noodzaak van herinterventie op de kunstklep binnen 12 maanden na de operatie. .
|
12 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch succespercentage
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
|
Succespercentage van de operatie: Succes van de operatie wordt gedefinieerd als de functie van de prothetische klep binnen 1 maand na de operatie, de prothetische klep heeft een transvalvulair drukverschil van <20 mmHg of een piekstroomsnelheid van < 3 m/s, geen matige of meer intravalvulaire regurgitatie of paravalvulaire lekkage ), en de patiënt overleeft zonder herinterventie.
|
1 maand na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
|
|
Evaluatie van postoperatieve kunstmatige klepfunctie (effectief klepopeningsgebied)
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na voltooiing van de patiënteninschrijving
|
Gebruik echocardiografie om het effectieve gebied van de klepopening te evalueren en de hemodynamische prestaties te beoordelen.
|
baseline en 12 maanden na voltooiing van de patiënteninschrijving
|
|
Evaluatie van de postoperatieve kunstmatige klepfunctie (gemiddelde transvalvulaire drukgradiënt)
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na voltooiing van de patiënteninschrijving
|
Gebruik echocardiografie om de gemiddelde transvalvulaire drukgradiënt te evalueren.
|
baseline en 12 maanden na voltooiing van de patiënteninschrijving
|
|
Evaluatie van postoperatieve kunstmatige klepfunctie (piekstroomsnelheid)
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na voltooiing van de patiënteninschrijving
|
Gebruik echocardiografie om de piekstroomsnelheid te meten.
|
baseline en 12 maanden na voltooiing van de patiënteninschrijving
|
|
Evaluatie van postoperatieve kunstmatige klepfunctie (regurgitatie)
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na voltooiing van de patiënteninschrijving
|
Evalueer de aanwezigheid of afwezigheid van intravalvulaire of paravalvulaire regurgitatie tijdens de follow-upperiode door middel van echocardiografie.
|
baseline en 12 maanden na voltooiing van de patiënteninschrijving
|
|
Beoordeling van de New York Heart Association (NYHA)
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na voltooiing van de patiënteninschrijving
|
Evalueer de beoordeling van de New York Heart Association (NYHA) om de verbetering van de hartfunctie te bepalen. De NYHA-classificatie van de hartfunctie bestaat uit vier niveaus, variërend van klasse I tot klasse IV, waarbij de hartfunctie geleidelijk verslechtert.
|
baseline en 12 maanden na voltooiing van de patiënteninschrijving
|
|
Verandering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ten opzichte van de uitgangswaarde bij postoperatieve echocardiografie
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de operatie
|
LVEF(%) verandering ten opzichte van baseline bij postoperatieve echocardiografie.
|
baseline en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering van de linkerventrikeleind-systolische diameter (LVESD) ten opzichte van de uitgangswaarde bij postoperatieve echocardiografie
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de operatie
|
LVESD(mm) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij postoperatieve echocardiografie.
|
baseline en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering van de linkerventrikeleinddiastolische diameter (LVEDD) ten opzichte van de uitgangswaarde bij postoperatieve echocardiografie
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de operatie
|
LVEDD(mm) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij postoperatieve echocardiografie.
|
baseline en 12 maanden na de operatie
|
|
BNP of NT-proBNP
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na voltooiing van de patiënteninschrijving
|
Meet BNP of NT-proBNP om de veranderingen in de postoperatieve hartfunctie vanaf de basislijn te krijgen.
|
baseline en 12 maanden na voltooiing van de patiënteninschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de patiëntinschrijving
|
De incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen: Klepgerelateerde complicaties omvatten matige of grotere structurele klepdegeneratie, kleptrombose, klepgerelateerde trombo-embolie, ernstige bloedingen (als gevolg van gebruik van antistollingsmiddelen), ernstige paravalvulaire lekkage en endocarditis van de prothetische klep.
|
12 maanden na voltooiing van de patiëntinschrijving
|
|
Aantal chirurgische bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de patiëntinschrijving
|
Aantal chirurgische bijwerkingen: Chirurgische complicaties omvatten ernstige longinfecties, mediastinale of incisie-infecties, postoperatieve ernstige hypotensie, perioperatieve beroerte, nieuw optredende atriale fibrillatie, nieuw optredend compleet atrioventriculair blok, acuut nierletsel of verslechtering van de nierfunctie waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is, ernstige bloedingen en harttamponade.
|
12 maanden na voltooiing van de patiëntinschrijving
|
|
Incidentie van structurele klepdegeneratie
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de patiëntinschrijving
|
Incidentie van structurele klepdegeneratie: Structurele klepdegeneratie verwijst naar klepstenose en/of regurgitatie als gevolg van structurele afwijkingen van de klep zelf (zoals scheuren, afstoten, verkalking, fibrose, vervorming van het klepframe en scheuren van de verbindingsdelen tussen de klepframes). klepcomponenten) zoals bepaald door heroperatie of klinisch onderzoek (bijv. echocardiografie, enz.).
|
12 maanden na voltooiing van de patiëntinschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Fanglin Lu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studie stoel: Xiangbin Pan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PoliaValve-SA-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .